Румикоз

Румикоз – противогрибковый препарат.

Форма выпуска и состав

Румикоз выпускают в форме капсул – размер №0, белый корпус и розово-коричневая крышечка (по 5 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 3 упаковки в картонной пачке; по 6 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке в картонной пачке).

В состав 1 капсулы входит:

• Активное вещество: итраконазол – 100 мг;
• Вспомогательные компоненты: сахароза, полоксамер (лутрол), гипромеллоза, пшеничный крахмал;
• Состав твердых желатиновых капсул: оксид железа красный, желатин, хинолиновый желтый, желтый закатный, диоксид титана, оксид железа черный, азорубин.

Показания к применению

• Дерматомикозы;
• Кандидоз с поражением слизистых или кожи (включая вульвовагинальный кандидоз);
• Грибковый кератит;
• Онихомикозы, вызванные плесневыми и дрожжевыми грибами и/или дерматофитами;
• Системные микозы: гистоплазмоз; системный кандидоз и аспергиллез; криптококкоз, включая криптококковый менингит (больным с иммунодефицитом и пациентам с криптококкозом центральной нервной системы Румикоз назначают только в случаях, если препараты первой линии терапии не применимы в данном случае или неэффективны); бластомикоз; паракокцидиоидомикоз; другие тропические или системные микозы; споротрихоз;
• Отрубевидный лишай;
• Глубокие висцеральные кандидозы.

Противопоказания

• Одновременное применение с препаратами: метаболизирующимися с участием изофермента CYP3A4, которые могут вызывать увеличение интервала QT (сертиндол, астемизол, терфенадин, хинидин, мизоластин, дофетилид, цизаприд, левометадон, пимозид); ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующимися с участием изофермента CYP3A4 (ловастатин, симвастатин); мидазоламом и триазоламом (для приема внутрь); препаратами алкалоидов спорыньи (эргометрин, дигидроэрготамин, метилэргометрин и эрготамин);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Румикоз следует назначать с осторожностью детям и больным с хронической почечной недостаточностью, тяжелой сердечной недостаточностью, заболеваниями печени (в т.ч. сопровождающимися печеночной недостаточностью).

Беременным женщинам препарат можно применять только в случаях, когда потенциальная польза от лечения для матери выше ожидаемого риска для плода.

При необходимости применения Румикоза в период лактации грудное вскармливание нужно прервать.

Принимающим препарат женщинам детородного возраста на протяжении всего курса терапии вплоть до наступления первой менструации после его окончания следует использовать усиленные методы контрацепции.

Способ применения и дозировка

Румикоз принимают после еды внутрь.

Применяют следующие схемы лечения:

• Вульвовагинальный кандидоз – 1 день по 200 мг 2 раза в день либо 3 дня по 200 мг 1 раз в день;
• Дерматомикозы гладкой кожи – 7 дней по 200 мг 1 раз в день либо 15 дней по 100 мг 1 раз в день;
• Отрубевидный лишай – 7 дней по 200 мг 1 раз в день;
• Оральный кандидоз – 15 дней по 100 мг 1 раз в день;
• Поражения высококератинизированных областей кожного покрова (стопы и кисти рук) – 7 дней по 200 мг 2 раза в день либо 30 дней по 100 мг 1 раз в день;
• Грибковый кератит – 21 день по 200 мг 1 раз в день. С учетом положительной динамики клинической картины возможна коррекция продолжительности терапии.

При пероральном приеме биодоступность Румикоза может быть понижена у некоторых больных с нарушенным иммунитетом, например, при нейтропении, у перенесших трансплантацию органов или у больных СПИД. В таких случаях возможно увеличение дозы в 2 раза.

При вызванных дрожжами и/или дерматофитами либо плесневыми грибами онихомикозах лечение проводят по 2 схемам:

• Пульс-терапия, 1 курс которой заключается в ежедневном приеме 400 мг препарата в 2 приема на протяжении 1 недели. Интервал между курсами составляет 3 недели, в течение которых принимать препарат не нужно. При лечении грибковых поражений ногтевых пластинок кистей показано 2 курса терапии, стоп – 3 курса. Клинические результаты становятся очевидны после окончания приема препарата, по мере отрастания ногтей;
• Непрерывная терапия показана при лечении поражений ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей, при которой в течение 3 месяцев принимают по 200 мг Румикоза в день. Оптимальные микологические и клинические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания терапии при кожных поражениях и через 6-9 месяцев после окончания лечения болезней ногтей.

При системных микозах рекомендуемые дозы определяются видом инфекции:

• Кандидоз – до 7 месяцев, 1 раз в день по 100-200 мг. При диссеминированном или инвазивном заболевании кратность приема увеличивают до 2 раз в день;
• Гистоплазмоз – 8 месяцев, 1-2 раза в день по 200 мг;
• Аспергиллез – 2-5 месяцев, 1 раз в день по 200 мг. При диссеминированном или инвазивном заболевании кратность приема увеличивают до 2 раз в день;
• Криптококковый менингит – 2-12 месяцев, 2 раза в день по 200 мг. Показана поддерживающая терапия;
• Криптококкоз (кроме менингита) – 2-12 месяцев, 1 раз в день по 200 мг;
• Споротрихоз – 3 месяца, 1 раз в день по 100 мг;
• Бластомикоз – 6 месяцев, 1-2 раза в день по 100-200 мг;
• Хромомикоз – 6 месяцев, 1 раз в день по 100-200 мг;
• Паракокцидиоидомикоз – 6 месяцев, 1 раз в день по 100 мг.

Побочные действия

• Центральная и периферическая нервная система: периферическая невропатия, головокружение, головная боль;
• Пищеварительная система: боль в животе, снижение аппетита, обратимое повышение активности печеночных ферментов, тошнота, диспепсия, рвота, запор, диарея, гепатит; очень редко – тяжелое токсическое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом;
• Аллергические и дерматологические реакции: кожная сыпь и зуд, алопеция, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, крапивница; редко – многоформная экссудативная эритема;
• Прочие: отечный синдром, гипокалиемия, нарушения менструального цикла, отек легких и застойная сердечная недостаточность, гиперкреатининемия, окрашивание мочи в темный цвет.

Особые указания

Известно о случаях развития сердечной недостаточности, что связано с приемом Румикоза (из-за его отрицательного инотропного эффекта). В связи с этим его не назначают больным с хронической сердечной недостаточностью, включая наличие этого заболевания в анамнезе, кроме ситуаций, когда ожидаемая польза от лечения значительно превосходит возможный риск.

Блокаторы кальциевых каналов также могут оказывать отрицательный инотропный эффект, усиливающий подобный эффект Румикоза. При одновременном применении этих препаратов требуется соблюдать осторожность.

У больных с почечной недостаточностью возможно понижение биодоступности Румикоза, в этих случаях может возникнуть необходимость коррекции дозы.

При пониженной кислотности желудка абсорбция активного вещества нарушается. Больным, получающим антацидные лекарственные средства (например, гидроксид алюминия), следует принимать их не раньше, чем через 2 часа после приема Румикоза. При ахлоргидрии, а также пациентам, принимающим ингибиторы протоновой помпы или блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, Румикоз рекомендовано принимать с кислыми напитками.

В очень редких случаях во время терапии развивалось тяжелое токсическое поражение печени, сопровождающееся иногда острой печеночной недостаточностью и летальным исходом. Такие ситуации наблюдались у больных с уже имеющимися заболеваниями печени, а также у получавших другие препараты с гепатотоксическим действием пациентов. Поэтому во время терапии рекомендуется регулярно контролировать функцию печени.

Румикоз необходимо принимать с осторожностью больным с гиперчувствительностью к другим азоловым противогрибковым препаратам.

Данных о перекрестной гиперчувствительности к Румикозу и другим азоловым противогрибковым лекарственным средствам нет.

Лечение нужно прервать при развитии невропатии, которая может быть связана с приемом препарата.

При нарушении иммунитета (нейтропения, состояние после трансплантации органов, СПИД) может потребоваться увеличение дозы.

Румикоз не назначают детям, кроме случаев, когда ожидаемая польза от лечения превосходит существующий риск для их здоровья.

Влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с техникой не наблюдалось.

Лекарственное взаимодействие

Препараты, снижающие кислотность желудочного сока, уменьшают абсорбцию Румикоза.

Биодоступность препарата значительно снижается при одновременном применении с рифабутином, рифампицином, карбамазепином, фенитоином, изониазидом, что отражается на его эффективности. В связи с этим одновременное применение этих препаратов с Румикозом не рекомендовано.

Биодоступность препарата увеличивается при одновременном применении с мощными ингибиторами фермента CYP3A4 – индинавиром, ритонавиром, эритромицином и кларитромицином.

Лекарственные средства, при назначении которых одновременно с итраконазолом следует следить за их действием, концентрацией в плазме и побочными эффектами:

• Пероральные антикоагулянты;
• Противоопухолевые препараты (бусульфан, алкалоиды барвинка розового, триметрексат, доцетаксел);
• Ингибиторы ВИЧ-протеазы (саквинавир, индинавир, ритонавир);
• Иммунодепрессивные лекарственные средства (сиролимус, такролимус, циклоспорин);
• Блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дигидропиридин), метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4;
• Некоторые глюкокортикостероиды (будезонид, метилпреднизолон и дексаметазон);
• Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4;
• Другие препараты: алпразолам, галофантрин, репаглинид, карбамазепин, дигоксин, альфентанил, буспирон, мидазолам для в/в введения, бротизолам, эбастин, рифабутин, цилостазол, ребоксетин, элетриптан, дизопирамид.

При необходимости их одновременного применения с Румикозом может потребоваться снижение дозы этих препаратов.

Влияние Румикоза на метаболизм норэтистерона и этинилэстрадиола не отмечалось.

Взаимодействия между препаратом и флувастатином, зидовудином не выявлено.

Исследования in vitro подтвердили отсутствие взаимодействия между Румикозом и индометацином, имипрамином, пропранололом, циметидином, диазепамом, сульфаметазином и толбутамидом при связывании с белками плазмы.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 2 года.