Сандиммун – иммуносупрессивный препарат избирательного действия, подавляющий иммунитет против аллотрансплантата, иммунологические реакции клеточного типа, реакцию гиперчувствительности замедленного типа.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма Сандиммуна – концентрат, из которого готовят раствор для инфузий (в ампулах объемом 1 мл, в картонной пачке 10 ампул).
Действующее вещество препарата – циклоспорин: 50 мг в 1 мл.
Вспомогательные компоненты: полиоксиэтилированное каcторовое масло и 96% этанол.
Показания к применению
- Необходимость подавления иммунитета после трансплантации костного мозга и солидных (железистых) органов – почек, печени, легкого, сердца, кишечника, сердечно-легочного трансплантата (для профилактики отторжения трансплантата и развития реакций «трансплантат против хозяина»);
- Тяжелые формы атопического дерматита и псориаза в случае неэффективности стандартной терапии;
- Ревматоидный артрит, характеризующийся высокой степенью активности и резистентностью к средствам базисной терапии;
- Нефротический синдром, развившийся в результате патологии сосудистого клубочка (мембранозный гломерулонефрит, сегментарный и очаговый гломерулосклероз, нефропатия минимальных изменений).
Противопоказания
- Нарушения функции почек (за исключением нефротического синдрома);
- Острые инфекционные заболевания;
- Злокачественные опухоли (исключение составляют злокачественные новообразования кожи у пациентов с атопическим дерматитом и псориазом);
- Неконтролируемая артериальная гипертензия;
- Период лактации;
- Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Нельзя комбинировать Сандиммун с такролимусом и розувастатином.
В экспериментальных исследованиях установлено, что циклоспорин не оказывает тератогенного действия. Однако опыта применения препарата во время беременности недостаточно, чтобы оценить степень его негативного влияния, поэтому Сандиммун назначают только в случаях крайней необходимости, после оценки соотношения пользы и рисков.
Способ применения и дозировка
Из концентрата Сандиммун готовят раствор для внутривенного введения – его разводят с 5% раствором глюкозы или физиологическим раствором NaCl в пределах соотношений от 1:20 до 1:100. Продолжительность инфузии – 2-6 часов.
Схема лечения устанавливается индивидуально в зависимости от показаний. Выбор начальной дозы и коррекция режима дозирования в процессе терапии проводятся с учетом лабораторных и клинических параметров, а также определяемых ежедневно значений концентрации циклоспорина в плазме крови.
Побочные действия
В некоторых случаях при применении Сандиммуна возникают следующие побочные эффекты:
- Пищеварительная система: ощущение тяжести в эпигастральной области, потеря аппетита и тошнота (особенно в начале лечения), отек десен, диарея, рвота, панкреатит, нарушение функции печени;
- Центральная и периферическая нервная система: парестезии, головная боль, судороги;
- Эндокринная система: обратимые аменорея и дисменорея, чрезмерное оволосение;
- Костно-мышечная система: мышечные спазмы и слабость, миопатия;
- Система кроветворения, незначительная анемия, тромбоцитопения;
- Сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления;
- Мочевыделительная система: нарушения функции почек;
- Обмен веществ: повышение концентрации мочевой кислоты и калия.
Особые указания
В период лечения необходим регулярный контроль артериального давления, функционального состояния печени и почек, а также концентрации калия в плазме, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Перед назначением Сандиммуна и спустя 1 месяц его применения определяют содержание липидов в сыворотке. Если повышение печеночных ферментов, креатинина, билирубина и мочевины в крови имеет стойкий характер, дозу циклоспорина уменьшают. При повышении концентрации липидов в сыворотке снижают дозу Сандиммуна и/или назначают специальную диету. В случае развития артериальной гипертензии проводят соответствующее лечение.
Рекомендуется не допускать чрезмерного подавления иммунитета.
Пациентам, проходящим курс лечения, не следует делать прививки живыми ослабленными вакцинами против полиомиелита, краснухи, кори и эпидемического паротита.
При одновременном применении препаратов, которые могут влиять на концентрацию циклоспорина в плазме, следует тщательно контролировать этот показатель и при необходимости корректировать дозу.
Лекарственное взаимодействие
Одновременно с Сандиммуном не рекомендуется применять гиполипидемические препараты типа ловастатина и цитостатики типа мелфалана.
При применении циклоспорина в комбинации с ингибиторами АПФ, препаратами калия и калийсберегающими диуретиками возрастает риск развития гиперкалиемии; с амфотерицином В, триметопримом, мелфаланом, ципрофлоксацином, колхицином, ко-тримоксазолом, цефалоспоринами, противовирусными препаратами и антибиотиками группы аминогликозидов – нефротоксичности; с нестероидными противовоспалительными средствами – побочных эффектов со стороны почек; с колхицином и ловастатином – мышечных болей и слабости; с диуретиками – нарушений функции почек; с мелфаланом (при внутривенном введении в высоких дозах) – тяжелой почечной недостаточности.
При одновременном применении метотрексата отмечается увеличение содержания циклоспорина в плазме, возрастает риск развития артериальной гипертензии и нефротоксического действия; с доксорубицином – увеличение его концентрации в плазме крови и повышение токсичности; с тенипозидом – уменьшение его клиренса, увеличение периода полувыведения и токсичности.
Препараты, повышающие концентрацию циклоспорина в плазме: мидекамицин, рокситромицин, кетоконазол, хлорамфеникол, итраконазол, доксициклин, дилтиазем, джозамицин, никардипин, кларитромицин, верапамил, карведилол, амиодарон, метоклопрамид, пропафенон, эритромицин, флуконазол, холиевая кислота и ее производные, аллопуринол и амиодарон, метилпреднизолон, даназол, глибенкламид, цизаприд, а также пероральные контрацептивы.
Препараты, снижающие концентрацию циклоспорина в плазме: фенитоин, барбитураты и карбамазепин, сульфадимидин (при внутривенном введении), метамизол и нафциллин, октреотид, тербинафин, пробукол, гризеофульвин, орлистат, рифампицин, троглитазон, а также средства, содержащие зверобой продырявленный.
При применении циклоспорина в комбинации с дигоксином возможно уменьшение его клиренса и развитие гликозидной интоксикации; с правастатином, ловастатином, симвастатином и колхицином – снижение их клиренса и проявление токсичности в отношении мышц, в частности развитие слабости, мышечных болей и миозита, в отдельных случаях – рабдомиолиза.
При одновременном применении снижается клиренс преднизолона, а при его применении в высоких дозах есть вероятность повышения концентрации циклоспорина в крови.
При сочетанном применении Сандиммуна с варфарином отмечается взаимное снижение эффективности; с нифедипином возможно усиление гиперплазии десен; с эналаприлом – развитие острой почечной недостаточности; с диклофенаком – развитие обратимого нарушения функции почек; с хинидином, теофиллином и их производными – усиление их действия.
Имипинем может повышать концентрацию циклоспорина, в результате чего возможно появление симптомов нейротоксичности – повышенной возбудимости и дрожи.
При одновременном применении Сандиммуна с другими иммунодепрессантами возрастает риск развития инфекционных и лимфопролиферативных заболеваний.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре до 25 ºС. Беречь от детей.
Срок годности – 3 года.
