Санпраз – противоязвенный препарат.
Форма выпуска и состав
Лекарственные формы Санпраза:
- Таблетки – двояковыпуклые, круглые, покрытые желтого цвета кишечнорастворимой оболочкой (по 10 шт. в алюминиевых стрипах, в картонной пачке 1, 2 или 3 стрипа);
- Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (в/в), цвет белый или почти белый (по 40 мг во флаконах из бесцветного стекла объемом 10 мл, в картонной пачке 1 флакон в комплекте с ампулой растворителя, в виде бесцветного, прозрачного раствора, объемом 10 мл).
Действующее вещество препарата – пантопразол (в форме натрия сесквигидрата). Его содержание в 1 таблетке и 1 флаконе лиофилизата составляет 40 мг.
Вспомогательные компоненты таблеток: магния оксид, кросповидон, кальция карбонат, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат и кальция стеарат.
Состав оболочки: триэтилцитрат, титана диоксид (Е171), коповидон, тальк, макрогол 6000, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (в соотношении 1:1), железа оксид желтый (Е172).
Прилагаемый к лиофилизату растворитель представляет собой 0,9% раствор натрия хлорида.
Показания к применению
- Обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки;
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита, симптоматическая терапия неэрозивной рефлюксной болезни;
- Синдром Золлингера-Эллисона;
- Профилактика и лечение стрессовых язв и их осложнений (кровотечения, пенетрации, перфорации);
- Эрозивно-язвенные поражения желудка и 12-перстной кишки, обусловленные приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
- Уничтожение Helicobacter pylori, в том числе при эрозивном гастрите (в комбинации с антибактериальными средствами).
Противопоказания
- Злокачественные заболевания желудочно-кишечного тракта;
- Диспепсия невротического генеза;
- Детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия данных о безопасности применения пантопразола в педиатрической практике);
- Повышенная чувствительность к препарату.
Под особым наблюдением в период лечения должны находиться пациенты с печеночной недостаточностью.
Во время беременности Санпраз назначают только в исключительных случаях после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для будущей мамы и потенциальных рисков для плода.
Выделяется ли пантопразол с грудным молоком, неизвестно. При необходимости проведения курса терапии в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Способ применения и дозировка
Таблетки Санпраз следует принимать внутрь, глотая целиком, не измельчая и не растворяя, запивая водой, за 1 час до утреннего приема пищи, при двукратном приеме в сутки вторую дозу – за 1 час до ужина.
Рекомендуемые дозы:
- Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки – 40-80 мг в сутки в течение 2 недель;
- Эрозивный гастрит – 40-80 мг в сутки, длительность лечения – от 4 до 8 недель;
- Профилактика обострений язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки – 20 мг/сутки;
- Эрадикация Helicobacter pylori – по 40 мг дважды в сутки на протяжении 7-14 дней. Дополнительно назначают противомикробные средства;
- Эрозивно-язвенные поражения желудка и 12-перстной кишки, связанные с приемом НПВС – 40-80 мг в сутки в течение 4-8 недель;
- Профилактика эрозивных поражений в период длительного применения НПВС – 20 мг/сутки;
- Рефлюкс-эзофагит – 20-40 мг в сутки курсами по 4-8 недель, для профилактики обострений заболевания – 20 мг/сутки.
Пациентам с выраженными нарушениями функции печени дозу снижают до 40 мг 1 раз в 2 дня.
Из лиофилизата готовят раствор для в/в инъекций, разбавляя его прилагаемым в комплекте растворителем. Вводят струйно или в виде инфузии после смешивания со 100 мл раствора натрия хлорида 0,9%, глюкозы 5% или 10%. К моменту введения значение pH готового инфузионного раствора должно равняться 9-10. Продолжительность введения – 2-15 минут.
Внутривенно Санпраз применяют только в том случае, если пероральный прием невозможен или не показан. Как только становится возможным, пациента переводят на таблетированную форму препарата.
Рекомендованная доза составляет 40 мг пантопразола (содержимое одного флакона) 1 раз в сутки. Курс лечения обычно составляет 7-10 дней, при необходимости терапию продляют.
Начальная доза при длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний – 80 мг. В дальнейшем в зависимости от клинической ситуации доза может быть уменьшена или увеличена. При необходимости назначения дозы более 80 мг/сутки ее делят на 2 инъекции. В случаях крайней необходимости допускается кратковременное увеличение суточной дозы до 160 мг.
Для эрадикации Helicobacter pylori Санпраз вводят дважды в сутки по 40 мг в комбинации с антибактериальными средствами. Курс лечения – 7-10 дней.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени суточную дозу для в/в введения снижают до 20 мг.
Рекомендуемая доза для пожилых людей и пациентов с нарушением функции почек (в том числе находящихся на гемодиализе больных), составляет 40 мг/сутки.
Побочные действия
При применении Санпраза по показаниям и в рекомендуемых дозах нежелательные реакции развиваются крайне редко.
Возможные побочные эффекты:
- Аллергические реакции: анафилактические реакции, в т.ч. крапивница, анафилактический шок, ангионевротический отек;
- Центральная нервная система: головная боль, галлюцинации (особенно у предрасположенных пациентов), головокружение или нарушение зрения, спутанность сознания, дезориентация, депрессия;
- Пищеварительная система: боли в верхней части живота, метеоризм, запор или диарея, сухость во рту, тошнота, рвота, повышение активности ферментов печени (глютамилтранспептидазы, трансаминазы), гепатоцеллюлярная недостаточность, приводящая к желтухе, в том числе с печеночной недостаточностью;
- Костно-мышечная система: артралгия, миалгии;
- Система кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения;
- Дерматологические реакции: сыпь, зуд, тяжелые реакции, включая синдромы Лайелла и Стивенса-Джонсона, светочувствительность и многоформную эритему;
- Прочие: повышение триглицеридов, периферические отеки, интерстициальный нефрит, гипертермия, болезненное напряжение молочных желез;
- Местные реакции при в/в введении: флебит, тромбофлебит.
Особые указания
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени в период лечения следует контролировать биохимические показатели крови. В случае повышения активности печеночных ферментов Санпраз отменяют.
До назначения препарата и после окончания курса лечения обязательно проводят эндоскопическое исследование (при необходимости – с биопсией), чтобы исключить злокачественные образования желудка или пищевода, т.к. пантопразол может уменьшить выраженность симптомов и тем самым отсрочить правильную постановку диагноза. То же самое касается случаев, когда имеется язва желудка или подозрение на ее наличие либо присутствуют какие-либо тревожные симптомы, например, мелена или анемия, дисфагия, периодическая рвота, непреднамеренная, но значимая потеря веса.
Негативного влияния на способность заниматься деятельностью, требующей скорости реакций и/или повышенного внимания, Санпраз не оказывает.
Лекарственное взаимодействие
Санпраз может уменьшать всасывание лекарственных веществ, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (в том числе ритонавира, кетоконазола и солей железа).
Пантопразол снижает плазменные концентрации атазанавира и его терапевтическое действие.
Согласно данным постмаркетинговых исследований, при одновременном приеме Санпраза с варфарином увеличивается протромбиновое время, что может стать причиной кровотечения и привести к летальному исходу. При необходимости применения такой комбинации рекомендуется периодически определять протромбиновое время.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре до 25 ºС в темном, сухом, недоступном для детей месте.
Срок годности лиофилизата – 2 года, прилагаемого к нему растворителя и таблеток – 3 года. Приготовленный из лиофилизата раствор годен к применению в течение 3 часов.
