Сиалис – препарат, улучшающий эректильную функцию.
Форма выпуска и состав
Сиалис выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: миндалевидных, с надписью на одной из сторон: «С 2 ½» (по 2,5 мг), «С 5» (по 5 мг) или «С 20» (по 20 мг) (по 2,5 и 5 мг: по 14 шт. в блистерах, по 1 или 2 блистера в картонных пачках; по 20 мг: по 1 шт. в блистере, по 1 блистеру в картонных пачках; по 2 шт. в блистере, по 1 или 2 блистера в картонных пачках).
В состав 1 таблетки входит активное вещество: тадалафил – 2,5 мг, 5 мг или 20 мг.
Вспомогательные компоненты:
- Таблетки по 2,5 мг: моногидрат лактозы – 79,39 мг; гипролоза (экстратонкая) – 2 мг; моногидрат лактозы (высушенный распылением) – 12,5 мг; гипролоза – 0,87 мг; лаурилсульфат натрия – 0,35 мг; стеарат магния (растительный) – 0,63 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 18,75 мг; кроскармеллоза натрия – 8 мг;
- Таблетки по 5 мг: моногидрат лактозы – 109,65 мг; моногидрат лактозы (высушенный распылением) – 17,50 мг; гипролоза (экстратонкая) – 2,8 мг; гипролоза – 1,22 мг; лаурилсульфат натрия – 0,49 мг; стеарат магния (растительный) – 0,88 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 26,25 мг; кроскармеллоза натрия – 11,20 мг;
- Таблетки по 20 мг: лаурилсульфат натрия – 0,98 мг; лактозы моногидрат – 245,195 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) – 8,05 мг; стеарат магния – 0,875 мг; кроскармеллоза натрия – 22,4 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 52,5 мг.
Состав пленочной оболочки:
- Таблетки по 2,5 мг (светло-оранжево-желтого цвета): Opadry желтый (32K12891) – 6,87 мг (гипромеллоза, моногидрат лактозы, триацетин, диоксид титана, краситель железа оксид красный и желтый);
- Таблетки по 5 мг (светло-желтого цвета): Opadry желтый (Y-30-12863-A) – 8,75 мг (моногидрат лактозы, диоксид титана, гипромеллоза, триацетин, краситель железа оксид желтый);
- Таблетки по 20 мг (желтого цвета): Opadry II желтый – 14 мг (моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана, триацетин, краситель железа оксид желтый).
Показания к применению
- Эректильная дисфункция (ЭД);
- Эректильная дисфункция у больных с симптомами нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ);
- Симптомы нижних мочевых путей у больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Противопоказания
- Потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва (независимо от связи с приемом ингибиторов ФДЭ5);
- Наличие противопоказаний к сексуальной активности у больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: хроническая сердечная недостаточность 2-4 классов по классификации NYHA, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев, инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (артериальное давление меньше 90/50 мм рт.ст.);
- Одновременное применение с препаратами, содержащими любые органические нитраты;
- Одновременный прием с доксазозином, а также с лекарственными средствами для лечения эректильной дисфункции;
- Частое (чаще 2 раз в 7 дней) применение у больных с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина меньше 30 мл в минуту);
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- Возраст до 18 лет;
- Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Сиалис следует принимать с осторожностью больным с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью), предрасположенностью к приапизму (при множественной миеломе, серповидно-клеточной анемии или лейкемии), анатомическими деформациями полового члена (угловое искривление, болезнь Пейрони или кавернозный фиброз), а также одновременно с альфа1-адреноблокаторами, гипотензивными средствами и мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (саквинавир, ритонавир, итраконазол, кетоконазол, эритромицин).
Способ применения и дозировка
Сиалис принимают внутрь.
При лечении эректильной дисфункции больным с частой сексуальной активностью (чаще 2 раз в 7 дней) препарат назначают ежедневно по 5 мг 1 раз в день. Сиалис рекомендуется принимать в одно и то же время, независимо от приема пищи. В зависимости от индивидуальной переносимости суточную дозу можно снизить в 2 раза.
Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже 2 раз в 7 дней) препарат рекомендуется принимать непосредственно перед сексуальной активностью по 20 мг.
Максимальная суточная доза Сиалиса – 20 мг.
При ДГПЖ или при ее сочетании с эректильной дисфункцией Сиалис назначают по 5 мг в день. Длительность терапии устанавливается врачом индивидуально. Препарат рекомендуется принимать в одно и то же время дня, независимо от приема пищи и времени сексуальной активности.
Больным с легкой и средней степенью тяжести почечной недостаточности (клиренс креатинина – 31-80 мл в минуту) коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина меньше 30 мл в минуту и на гемодиализе) применение Сиалиса не рекомендуется.
Побочные действия
Наиболее частыми побочными действиями у больных с нарушениями эрекции являются диспепсия и головная боль, а также миалгия, боль в спине, заложенность носа, «приливы» крови к лицу.
При доброкачественной гиперплазии предстательной железы в сочетании с эректильной дисфункцией чаще всего развиваются: диспепсия, головная боль, гастроэзофагеальный рефлюкс, боли в конечностях, миалгия.
Также во время применения Сиалиса возможно развитие:
- Нервная система: очень часто – головная боль; часто – головокружение; редко – инсульт (включая острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу), эпилептический припадок, мигрень, транзиторная амнезия, а также обморок и транзиторные ишемические атаки (обычно у больных, имеющих факторы риска развития сердечно-сосудистых нарушений);
- Иммунная система: нечасто – реакции гиперчувствительности;
- Дыхательная система: нечасто – одышка, заложенность носа; редко – носовое кровотечение;
- Пищеварительная система: часто – диспепсия; нечасто – гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в животе;
- Сердечно-сосудистая система: нечасто – тахикардия, ощущение сердцебиения, понижение артериального давления (у больных, которые уже принимали гипотензивные средства), повышение артериального давления; редко – желудочковые нарушения ритма, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия;
- Половая система: редко – приапизм, длительная эрекция;
- Орган зрения: нечасто – болевые ощущения в глазном яблоке, нечеткость зрительного восприятия; редко – припухлость век, нарушение полей зрения, инъецирование сосудов склеры глазного яблока, неартериальная передняя ишемическая оптическая невропатия, окклюзия сосудов сетчатки;
- Орган слуха: редко – внезапная потеря слуха;
- Соединительная ткань и костно-мышечная система: часто – миалгия, боль в спине;
- Подкожные ткани и кожа: нечасто – сыпь, повышенная потливость; редко – крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона;
- Общие расстройства: нечасто – боль в груди; редко – отек лица, внезапная сердечная смерть.
Особые указания
Диагностика нарушений эрекции должна включать в себя соответствующее медицинское обследование, выявление потенциальной основной причины и определение тактики терапии.
Сексуальная активность представляет потенциальную опасность для больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в связи с чем лечение эректильной дисфункции не показано мужчинам с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.
При возникновении продолжающейся более 4 часов эрекции необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Несвоевременная терапия приапизма может привести к повреждению тканей полового члена, и, как следствие, к необратимой импотенции.
Эффективность и безопасность одновременного применения Сиалиса с другими видами лечения эректильной дисфункции и ингибиторами ФДЭ5 не изучена. Поэтому применение таких комбинаций не рекомендовано.
Сиалис может приводить к транзиторному понижению артериального давления. Перед началом применения препарата врач должен тщательно оценить, не будут ли больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями подвергаться нежелательному действию за счет сосудорасширяющих эффектов Сиалиса.
У пациентов, перенесших неартериальную переднюю ишемическую оптическую невропатию, при применении препарата существует повышенный риск повторного развития заболевания.
Больные с предполагаемым диагнозом ДГПЖ перед началом приема препарата должны пройти обследование, чтобы исключить рак предстательной железы.
У перенесших радикальную нейросберегающую простатэктомию или хирургическую операцию на органах малого таза эффективность Сиалиса неизвестна.
Во время терапии нужно соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или выполнении других потенциально опасных работ, требующих быстроты психомоторных реакций и высокой концентрации внимания.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Сиалиса с нитратами и доксазозином возможно усиление гипотензивного действия (комбинация этих лекарственных средств противопоказана).
При совместном применении с ацетилсалициловой кислотой длительность кровотечения не увеличивается.
Сроки и условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 30 °C.
Срок годности – 3 года.
