Симбалта

Симбалта – антидепрессант.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Симбалты – твердые желатиновые кишечнорастворимые капсулы, содержимое которых представляет собой пеллеты от белого до серовато-белого цвета:

• Размер №3 – с крышечной синего цвета, на которой зелеными чернилами нанесен идентификационный код «9543», и корпусом белого цвета, на котором зелеными чернилами нанесена дозировка «30 mg» (по 14 шт. в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 6 блистеров);
• Размер №1 – с крышечной синего цвета, на которой белыми чернилами нанесен идентификационный код «9542», и корпусом зеленого цвета, на котором белыми чернилами нанесена дозировка «60 mg» (по 14 шт. в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 6 блистеров).

Действующее вещество препарата – дулоксетин (в форме гидрохлорида): 30 или 60 мг в 1 капсуле.

Вспомогательные компоненты: сахар гранулированный, сахароза, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, тальк, гипромеллоза, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза).

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, индигокармин, натрия лаурилсульфат. В капсулах №1, кроме того, содержится краситель железа оксид желтый.

Надпечатка: капсулы №3 – зеленые чернила TekPrint SB-4028, капсулы №1 – белые чернила TekPrint SB-0007P.

Показания к применению

• Генерализованное тревожное расстройство;
• Болевая форма диабетической невропатии;
• Депрессия;
• Хронический болевой синдром костно-мышечной системы (в том числе в нижних отделах спины, а также обусловленный фибромиалгией или остеоартрозом коленного сустава).

Противопоказания

Абсолютные:

• Тяжелая хроническая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
• Некомпенсированная закрытоугольная глаукома;
• Печеночная недостаточность;
• Неконтролируемая артериальная гипертензия;
• Дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость фруктозы;
• Одновременное применение мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (ципрофлоксацина, флувоксамина, эноксацина) или ингибиторов моноаминоксидазы;
• Возраст до 18 лет;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Относительные (требуется особое наблюдение за состоянием пациента):

• Мания и биполярное расстройство, в том числе в анамнезе;
• Суицидальные мысли и попытки в анамнезе;
• Судороги, в анамнезе в том числе;
• Внутриглазная гипертензия или риск развития острого приступа закрытоугольной глаукомы;
• Повышенный риск гипонатриемии (дегидратация, цирроз печени, прием диуретиков, пожилой возраст);
• Нарушения функции печени;
• Почечная недостаточность.

Опыта применения дулоксетина при беременности недостаточно, поэтому Симбалта может быть назначена только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможные риски для плода.

Дулоксетин проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения кормление грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозировка

Симбалту принимают внутрь в любое удобное время, без привязки к приемам пищи. Капсулы следует глотать целиком, не раздавливая и не разжевывая. Нельзя смешивать препарат с жидкостями или добавлять его в пищу, т.к. может повредиться кишечнорастворимая оболочка.

Лечение обычно начинают с дозы 60 мг 1 раз в сутки. При необходимости кратность приемов увеличивают до 2 раз.

Начальная доза для пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии – 30 мг 1 раз в сутки.

Снизить начальную дозу или увеличить интервал между приемами необходимо и больным с нарушениями функции печени.

При резкой отмене препарата есть риск развития синдрома отмены, поэтому прекращать лечение следует постепенно – снижая дозу в течение 1-2 недель.

Побочные действия

• Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – ларингит;
• Нарушения со стороны иммунной системы: редко – анафилактическая реакция, гиперчувствительность;
• Эндокринная система: редко – гипотиреоз;
• Обмен веществ и питание: очень часто – снижение аппетита; нечасто – гипергликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом); редко – гипонатриемия, обезвоживание, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона;
• Нарушения психики: очень часто – бессонница; часто – тревога, ажитация, необычные сновидения, снижение или потеря либидо, нарушения оргазма, вплоть до аноргазмии; нечасто – расстройства сна, апатия, дезориентация, бруксизм, суицидальные мысли; редко – мания, враждебность и агрессия, галлюцинации, суицидальное поведение;
• Нервная система: очень часто – головная боль, головокружение, сонливость; часто – парестезии, тремор; нечасто – повышенная возбудимость, миоклонус, нарушение концентрации внимания, акатизия, снижение качества сна, синдром беспокойных ног, дисгевзия, дискинезия, летаргия; редко – психомоторное возбуждение, серотониновый синдром, экстрапирамидные расстройства, судороги;
• Орган зрения: часто – нечеткость зрения; нечасто – мидриаз и нарушения зрения; редко – сухость глаз, глаукома;
• Орган слуха и лабиринтные нарушения: часто – шум в ушах; нечасто – боль в ушах, вертиго;
• Нарушения со стороны сердца: часто: ощущение сердцебиения; нечасто – тахикардия, суправентрикулярная аритмия;
• Нарушения со стороны сосудов: часто – гиперемия; нечасто – повышение артериального давления, гипертензия, ортостатическая гипотензия, похолодание конечностей, обмороки; редко – гипертонический криз;
• Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: часто – боль в ротоглотке, зевота; нечасто – носовое кровотечение, чувство стеснения в горле;
• Желудочно-кишечный тракт: очень часто – тошнота, сухость во рту, запор; часто – диарея, диспепсия, рвота, метеоризм, боль в животе; нечасто: отрыжка, гастроэнтерит, гастрит, дисфагия, желудочно-кишечные кровотечения; редко – запах изо рта, стоматит, гематохезия;
• Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – острое поражение печени, гепатит; редко – желтуха, печеночная недостаточность;
• Кожа и подкожные ткани: часто – сыпь, зуд, повышенное потоотделение; нечасто – крапивница, ночное потоотделение, контактный дерматит, фотосенсибилизация, холодный пот, повышенная склонность к образованию синяков; редко – синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек; очень редко – контузия тканей;
• Костно-мышечная и соединительная ткань: часто – костно-мышечная боль, мышечные спазмы, скованность мышц; нечасто – мышечные судороги; редко – тризм;
• Почки и мочевыводящие пути: часто – учащение мочеиспускания; нечасто – дизурия, ослабление потока или задержка мочи, никтурия, полиурия, затрудненное начало мочеиспускания; редко – необычный запах мочи;
• Половые органы и молочные железы: часто – эректильная дисфункция; нечасто – задержка или нарушение эякуляции, половая дисфункция, нарушение менструального цикла, гинекологические кровотечения, боль в яичках; редко – галакторея, симптомы менопаузы, гиперпролактинемия;
• Общие расстройства: очень часто – повышенная утомляемость; часто – изменение вкусовых ощущений, падения; нечасто – боль в груди, ощущение холода или жара, озноб, жажда, недомогание, нарушения походки, нетипичные ощущения;
• Лабораторные и инструментальные данные: часто – снижение массы тела; нечасто – увеличение массы тела, патологическое отклонение показателей печеночных ферментов, повышение концентрации калия в крови, билирубина, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, креатинфосфокиназы; редко – повышение концентрации холестерина в крови.

При отмене Симбалты, особенно резкой, может развиться синдром отмены, проявляющийся следующими симптомами: сонливость, нарушения сна (в т.ч. бессонница и яркие сновидения), головокружение, ажитация или тревога, слабость, раздражительность, головная боль, тремор, сенсорные нарушения (в т.ч. парестезии), диарея, тошнота и/или рвота, гипергидроз и вертиго.

Особые указания

При приеме дулоксетина могут возникать нарушения концентрации внимания, сонливость, седация и другие побочные эффекты со стороны нервной системы. В связи с этим в период лечения следует соблюдать особую осторожность при выполнении видов работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций, в том числе при вождении автотранспортных средств.

Лекарственное взаимодействие

Из-за риска развития серотонинового синдрома Симбалту не следует применять в комбинации с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение 14 дней после их отмены.

Ингибиторы изофермента CYP1A2 повышают концентрацию дулоксетина, поэтому его дозу следует снижать.

Осторожность необходимо соблюдать при одновременном применении средств, влияющих на центральную нервную систему (включая этанол), особенно препаратов с серотонинергическим действием, например, триптанов, трамадола, хинидина, триптофана, венлафаксина, ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами, зверобоем продырявленным. Обусловлено это тем, что подобная комбинация может приводить к развитию серотонинового синдрома.

Под тщательным наблюдением состояния пациента следует проводить лечение при необходимости одновременного применения препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYP2D6 и имеющих узкий терапевтический индекс (т.к. возможно повышение их концентрации), а также ингибиторов изофермента CYP2D6 (т.к. возможно увеличение концентрации дулоксетина).

При сочетанном применении Симбалты с антикоагулянтами и антитромботическими препаратам повышается риск кровотечений.

При приеме дулоксетина в комбинации со средствами, в высокой степени связывающимися с белками плазмы, есть вероятность повышения концентрации свободных фракций обоих препаратов.

Согласно данным популяционного фармакокинетического анализа, у курящих пациентов концентрации дулоксетина в плазме крови практически на 50% ниже, чем у некурящих людей.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 15-30 ºС в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.