Симгал

Содержание:

1. Форма выпуска и состав
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Способ применения и дозировка

5. Побочные действия
6. Особые указания
7. Лекарственное взаимодействие
8. Сроки и условия хранения

Симгал 20 мг

Симгал – гиполипидемический препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Симгала – покрытые пленочной оболочкой таблетки: круглые, двояковыпуклые (по 14 шт. в блистерах, по 2 или 6 блистеров в картонной пачке).

Действующее вещество – симвастатин. В 1 таблетке – 10, 20 или 40 мг.

Вспомогательные компоненты: аскорбиновая кислота, бутилгидроксианизол, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат, лимонной кислоты моногидрат.

Состав пленочной оболочки:

Таблетки 10 мг (светло-розового цвета): опадрай розовый OY-B-34915 (тальк очищенный, титана диоксид (Е171), поливиниловый спирт, ксантана камедь (Е415), лецитин, лак алюминиевый на основе красителя индигокармина, красители железа оксид красный (Е172) и железа оксид желтый (Е172));
Таблетки 20 мг (розового цвета): опадрай розовый OY-B-34917 (тальк очищенный, титана диоксид (Е171), поливиниловый спирт, ксантана камедь (Е415), лецитин, красители железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172) и железа оксид желтый (Е172));
Таблетки 40 мг (темно-розового цвета): опадрай коричневый AMB 80W36564 (тальк, титана диоксид (Е171), поливиниловый спирт, ксантана камедь (Е415), лецитин, красители железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172) и железа оксид желтый (Е172)).

Показания к применению

Гиперхолестеринемия:

Первичная гиперхолестеринемия (тип IIa и IIb) у пациентов из группы риска развития коронарного атеросклероза в случае неэффективности диеты с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных методов (физические нагрузки и снижение массы тела);
Комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, не поддающиеся коррекции специальной диетой и физическими нагрузками.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС):

Профилактика инфаркта миокарда;
Снижение потребности в проведении процедур реваскуляции;
Замедление прогрессирования атеросклероза;
Уменьшение риска смерти.

Цереброваскулярная болезнь:

Транзиторные ишемические нарушения;
Инсульт.

Противопоказания

Абсолютные:

Заболевания скелетной мускулатуры (например, миопатия);
Активные заболевания печени, стойкое повышение активности печеночных ферментов неясной причины происхождения;
Наследственная непереносимость лактозы;
Беременность;
Период лактации;
Возраст до 18 лет (ввиду недостаточного количества данных об эффективности и безопасности применения);
Повышенная чувствительность к симвастатину или вспомогательным компонентам, а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе.

Относительные (требуется особое наблюдение за состоянием пациента):

Эпилепсия;
Повышенный или пониженный тонус скелетных мышц неясной этиологии;
Состояния, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек: тяжелые острые инфекционные заболевания, нарушения водно-электролитного баланса, артериальная гипотензия, выраженные эндокринные и метаболические нарушения, травмы или хирургические вмешательства (в т.ч. стоматологические);
Пациенты, получающие иммунодепрессанты, после трансплантации органов;
Злоупотребление алкоголем или заболевания печени в анамнезе.

Способ применения и дозировка

До начала приема Симгала пациенту назначают стандартную гипохолестериновую диету, соблюдать которую необходимо и в течение всего курса лечения.

Препарат принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды, 1 раз в сутки, вечером. Прием таблеток не следует связывать с едой.

Начальная доза при гиперхолестеринемии – 10 мг. Постепенно, с интервалами 4 недели, дозу повышают до получения эффективной. У большинства пациентов оптимальный эффект достигается при дозе 20 мг в сутки. Максимально допустимая суточная доза – 80 мг.

При гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии, как правило, назначают по 40 мг 1 раз в сутки вечером или по 80 мг в 3 приема – утром и днем по 20 мг, вечером – 40 мг.

При ИБС или высоком риске ее развития препарат начинают принимать с дозы 20 мг в сутки. При необходимости через 4 недели ее увеличивают до 40 мг. Если содержание липопротеинов низкой плотности менее 75 мг/дл (1,94 ммоль/л), а содержание общего холестерина – менее 140 мг/дл (3,6 ммоль/л), дозу снижают.

Максимально допустимая доза Симгала для больных с хронической почечной недостаточностью и пациентов, получающих никотиновую кислоту в липидоснижающих дозах в комбинации с симвастатином, даназол, циклоспорин, гемфиброзил или другие фибраты (кроме фенофибрата), составляет 10 мг в сутки; для пациентов, получающих верапамил или амиодарон – 20 мг.

Длительность лечения определяется индивидуально лечащим врачом.

В случае пропуска очередного приема принять препарат нужно сразу же, как только пациент об этом вспомнит. Если приближается время следующего приема, удваивать дозу нельзя.

Побочные действия

При приеме в терапевтических дозах Симгал в основном переносится хорошо.

В некоторых случаях отмечаются следующие побочные эффекты:

Пищеварительная система: боли в животе, тошнота, запор или диарея, метеоризм, рвота, гепатит, панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, креатинфосфокиназы (КФК);
Центральная и периферическая нервная система: расплывчатость зрения, головная боль, головокружение, астенический синдром, бессонница, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, судороги, периферическая невропатия;
Дерматологические реакции: дерматомиозит, алопеция, фотосенсибилизация, кожная сыпь, зуд;
Костно-мышечная система: миалгия, судороги мышц, слабость, миопатия; редко – рабдомиолиз;
Мочевыделительная система: острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза);
Система кроветворения: тромбоцитопения, анемия;
Прочие: сердцебиение, одышка, приливы, снижение потенции;
Аллергические реакции: васкулит, гиперемия кожи, крапивница, волчаночноподобный синдром, ангионевротический отек, ревматическая полимиалгия, эозинофилия, артрит, лихорадка, повышение СОЭ (скорости оседания эритроцитов).

Особые указания

Симгал не предназначен для лечения гипертриглицеридемии I, IV и V типов.

Препарат эффективен как в виде монотерапии, так и в комбинации с секвестрантами желчных кислот.

В начале терапии возможно преходящее повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине перед назначением препарата и регулярно во время лечения необходимо исследовать функции печени (в течение первых 3 месяцев терапии – каждые 6 недель, следующие 6 месяцев – каждые 8 недель, далее – 1 раз в полгода), а также при каждом повышении дозы. Пациентам, принимающим препарат в дозе 80 мг, тест необходимо проводить каждые 3 месяца. В случае стойкого повышения активности трансаминаз (более чем в 3 раза от исходного уровня) Симгал отменяют.

Симвастатин может оказывать неблагоприятное воздействие при его приеме во время беременности, поэтому женщины репродуктивного возраста должны применять надежные методы контрацепции. Если же беременность наступила, препарат отменяют, а будущую маму предупреждают о возможной опасности для плода. Отмена гиполипидемического препарата на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии в этом случае существенного влияния не оказывает.

Пациентам с пониженной функцией щитовидной железы и некоторыми заболеваниями почек, сопровождающимися повышением уровня холестерина, перед назначением Симгала следует провести терапию основного заболевания.

До начала и весь период лечения пациенты должны придерживаться гипохолестериновой диеты.

Симгал может вызвать миопатию, которая приводит к рабдомиолизу и почечной недостаточности. Вероятность развития этой патологии возрастает у больных с тяжелой почечной недостаточностью, а также у пациентов, которые одновременно с симвастатином получают одно или несколько из следующих лекарственных средств: ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир), противогрибковые средства из группы азолов (интраконазол, кетоконазол), макролиды (кларитромицин, эритромицин), фибраты (фенофибрат, гемфиброзил), нефазодон, циклоспорин.

Все пациенты, только начинающие лечение Симгалом, и те, кому необходимо увеличить дозу, должны быть предупреждены о вероятности развития миопатии и необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае возникновения у них следующих симптомов: болезненность мышц, необъяснимые боли, вялость или мышечная слабость. Особенно опасны состояния, сопровождающиеся лихорадкой или недомоганием. Даже если миопатия только предполагается, препарат следует немедленно отменить.

Чтобы вовремя выявить развитие миопатии, рекомендуется регулярно измерять величину сывороточной КФК. Возможное возрастание этого показателя следует учитывать при дифференциальной диагностике болей за грудиной. Критерием отмены Симгала служит увеличение содержания КФК более чем в 10 раз относительно показателей при врожденной гиперплазии надпочечников. Пациентам с миастенией, миалгией и/или выраженным повышением активности КФК препарат отменяют.

Больным с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.

Во время приема Симгала не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок, т.к. он может усилить выраженность побочных эффектов.

Лекарственное взаимодействие

Риск развития миопатии повышают следующие лекарственные средства: итраконазол, кетоконазол, кларитромицин, эритромицин, телитромицин, нефазодон, гемфиброзил, фибраты, иммунодепрессанты, цитостатики, высокие дозы никотиновой кислоты, ингибиторы ВИЧ-протеазы, циклоспорин, даназол, амиодарон, верапамил, дилтиазем.

Симвастатин усиливает действие пероральных антикоагулянтов и увеличивает риск возникновения кровотечений, поэтому перед началом терапии и достаточно часто на начальном ее этапе необходимо контролировать показатели свертываемости крови. В дальнейшем контроль протромбинового времени необходимо проводить регулярно с интервалами, рекомендуемыми для пациентов, получающих терапию антикоагулянтами, а также при каждом изменении дозы и отмене симвастатина.

Колестипол и колестирамин снижают биодоступность симвастатина, поэтому его следует принимать спустя 4 часа после приема указанных средств. Необходимо учитывать, что при этом отмечается аддитивный эффект.

Симвастатин повышает уровень дигоксина в плазме крови.

Сок грейпфрута содержит по меньшей мере один компонент, который ингибирует изофермент CYP3А4 и может повышать концентрацию симвастатина в плазме крови. Клиническое значение при употреблении 250 мл сока в день отмечено не было, однако потребление большого количество сока (более 1 литра в день) в период лечения Симгалом значительно увеличивает ингибирующую активность в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. По этой причине не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок в больших количествах.