Сомнол – производное циклопирролона; снотворное средство с седативным, противосудорожным, миорелаксирующим и транквилизирующим действием.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма Сомнола – таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной из сторон; ядро на поперечном разрезе белого цвета (по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 или 2 упаковки).
Состав препарата (в 1 таблетке):
- Действующее вещество: зопиклон – 7,5 мг;
- Вспомогательные компоненты: крахмал картофельный высушенный, кальция гидрофосфат безводный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат и кремния диоксид;
- Состав оболочки: краситель 33G28707 Опадрай белый, состоящий из макрогола 3000, лактозы моногидрат, титана диоксида, гипромеллозы и триацетина.
Показания к применению
Сомнол применяется для лечения бессонницы у взрослых – ситуационной, преходящей и хронической (включая трудности с засыпанием, периодические ночные и слишком ранние пробуждения).
Противопоказания
- Тяжелая дыхательная недостаточность;
- Синдром апноэ во время сна;
- Тяжелая псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis);
- Тяжелая острая и хроническая печеночная недостаточность;
- Дефицит лактазы lapp, врожденная непереносимость галактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы;
- Возраст до 18 лет;
- Период лактации;
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью Сомнол назначают лицам с наркотической, алкогольной или лекарственной зависимостью в анамнезе, а также людям, которые злоупотребляют алкоголем или принимают одновременно другие психотропные препараты, т.к. у этих категорий пациентов высок риск развития зависимости.
Из-за отсутствия клинических данных препарат не рекомендуется принимать в первые 3 месяца беременности. Если возникает необходимость применения Сомнола в III триместре, следует назначать минимальную эффективную дозу.
Способ применения и дозировка
Сомнол следует принимать внутрь 1 раз в сутки, непосредственно перед ночным сном.
Взрослым в возрасте до 65 лет назначают по 1 таблетке.
Больным с функциональным нарушением почек или печени, дыхательной недостаточностью и пожилым людям в возрасте старше 65 лет рекомендуется принимать по 1/2 таблетки. При необходимости дозу осторожно, под тщательным контролем самочувствия пациента, увеличивают до 1 таблетки.
Принимать Сомнол, по возможности, следует кратковременно – не более 4 недель, включая период постепенного снижения дозы. Для лечения преходящей бессонницы требуется от 2 до 5 дней, ситуационной – от 2 до 3 недель. Увеличение продолжительности применения возможно только после повторной оценки состояния пациента. Длительность курсовой терапии хронической бессонницы определяет врач.
Побочные действия
- Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек и/или анафилактические реакции;
- Пищеварительная система: очень часто – металлический или горький вкус во рту; в некоторых случаях – расстройства пищеварения (сухость во рту, тошнота, диспепсия), незначительное повышение трансаминаз и/или щелочной фосфатазы;
- Нервная система: в некоторых случаях при пробуждении – головная боль, сонливость, нарушение координации движений, головокружение, эйфория, антероградная амнезия, агрессивность, депрессия. Возможные психические и парадоксальные реакции: галлюцинации, замешательство, кошмарные сновидения, поведенческие изменения, такие как подавленное настроение, раздражительность, спутанность сознания, сомнамбулизм (хождение во сне), неадекватное поведение (возможно, связанное с амнезией), нарушение либидо (эти побочные эффекты чаще наблюдаются у пожилых людей, но тяжелыми бывают редко).
После отмены препарата, в основном после длительного применения, есть вероятность развития лекарственной зависимости и рикошетной бессонницы (возобновление или усиление бессонницы, частое пробуждение); в очень редких случаях возникают судороги.
Применение Сомнола в последние 3 месяца беременности может вызвать у новорожденного гипотонию, сонливость, гипотермию и угнетение дыхания. В течение первых дней жизни возможно появление признаков абстинентного синдрома.
Особые указания
Перед назначением Сомнола, как и любого другого снотворного препарата, всегда необходимо выяснить причину бессонницы и устранить возможные факторы, которые ее вызывают.
Сомнол – седативное средство, вызывающее сонливость, поэтому после его приема не следует управлять автотранспортными средствами и выполнять работы, требующие скорости реакций и концентрации внимания.
При назначении препарата женщинам детородного возраста следует их предупреждать о необходимости обратиться к врачу при планировании или подозрении на беременность.
Лекарственное взаимодействие
Этанол усиливает седативное действие зопиклона, поэтому во время лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.
Усиление угнетающего влияния на центральную нервную систему может отмечаться при одновременном применении наркотических анальгетиков, анестетиков, противосудорожных, антипсихотических (нейролептических) и седативных средств, транквилизаторов и антидепрессантов, а также блокаторов гистаминовых H1-рецепторов с седативным эффектом. Назначение Сомнола в комбинации с данными препаратами возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы и рисков проводимой терапии.
При одновременном применении наркотических анальгетиков (в т.ч. производных морфина или опиатов) и препаратов, аналогичных производным бензодиазепина, возможно усиление эйфории и увеличение вероятности развития лекарственной зависимости. При этом действие лекарственных средств, сходных с производными бензодиазепина, усиливается, если они применяются в комбинации с ингибиторами печеночных ферментов, особенно цитохрома Р450 (к примеру, противогрибковыми средствами кетоконазолом и итраконазолом или антибиотиком эритромицином).
Совместное применение с барбитуратами и наркотическими анальгетиками может привести к угнетению дыхания. При передозировке есть риск летального исхода.
При одновременном применении клозапина возможно развитие шока с остановкой дыхания и/или сердца.
Карбамазепин, рифампицин и фенитоин снижают эффективность Сомнола, а он уменьшает эффект тримипрамина.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в месте, защищенном от света и влаги, недоступном для детей.
Срок годности – 3 года.
