СотаГЕКСАЛ

СотаГЕКСАЛ – препарат с антиаритмическим действием.

Форма выпуска и состав

СотаГЕКСАЛ выпускают в форме таблеток: круглых, почти белого или белого цвета, с надписью «SOT» на одной из сторон; по 80 мг – выпуклых с одной стороны и скошенной к риске поверхности таблетки с другой; по 160 мг – двояковыпуклых (по 10 шт. в блистерах; 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входят:

• Активное вещество: соталола гидрохлорид – 80 или 160 мг;
• Вспомогательные компоненты: коллоидный диоксид кремния, моногидрат лактозы, гипролоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния.

Показания к применению

СотаГЕКСАЛ назначают при симптоматических и хронических нарушениях сердечного ритма. Препарат показан при лечении следующих заболеваний:

• Желудочковая тахикардия, включая суправентрикулярную тахикардию при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта;
• Пароксизмальная форма мерцания предсердий;
• Желудочковая экстрасистолия.

Противопоказания

• Кардиогенный шок;
• Хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;
• Синоатриальная блокада;
• Атриовентрикулярная (AV)-блокада II или III степени;
• Синдром слабости синусового узла;
• Почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 10 мл в минуту);
• Приобретенный или врожденный синдром удлиненного интервала QT;
• Артериальная гипотензия (систолическое давление меньше 90 мм рт.ст.);
• Острый инфаркт миокарда;
• Выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений меньше 50 ударов в минуту);
• Хроническая обструктивная болезнь легких или бронхиальная астма;
• Тяжелый аллергический ринит;
• Феохромоцитома без одновременного назначения альфа-адреноблокаторов;
• Облитерирующие заболевания сосудов;
• Метаболический ацидоз;
• Тахикардия типа «пируэт»;
• Общая анестезия, вызывающая подавление функции миокарда (например, трихлорэтилен или циклопропан);
• Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО);
• Период лактации;
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность для этой возрастной группы больных не установлены);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата и сульфонамидам.

Применение СотаГЕКСАЛа беременными женщинами, особенно в первом триместре, возможно только по жизненно важным показаниям после тщательного соотношения всех факторов риска.

При проведении терапии при беременности, прием СотаГЕКСАЛ нужно отменить за 2-3 дня до предполагаемого срока родов, что поможет избежать развития артериальной гипотензии, брадикардии, угнетения дыхания и гипокалиемии у новорожденных.

Осторожность нужно соблюдать при назначении соталола гидрохлорида недавно перенесшим инфаркт миокарда больным, пациентам пожилого возраста, а также при псориазе, сахарном диабете, AV-блокаде I степени, удлинении интервала QT, нарушении функции почек, тиреотоксикозе, нарушениях водно-электролитного баланса (гипокалиемии, гипомагниемии), депрессии (в т.ч. и в анамнезе).

С особой осторожностью СотаГЕКСАЛ следует принимать при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также во время проведения десенсибилизирующей терапии, поскольку соталол подавляет чувствительность к аллергенам.

Способ применения и дозировка

СотаГЕКСАЛ принимают внутрь, не разжевывая, за 1-2 часа до еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Одновременный прием препарата с пищей (особенно с молоком и молочными продуктами) снижает его всасывание.

Дозу СотаГЕКСАЛа врач подбирает индивидуально на основании показаний и реакции больного на терапию.

Начальная суточная доза составляет 80 мг. При недостаточно выраженном терапевтическом эффекте дозу постепенно увеличивают в 3-4 раза. Кратность приема препарата – 2-3 раза в день. У большинства больных терапевтический эффект достигается при суточной дозе 160-320 мг, разделенной на 2 приема.

Максимальную суточную дозу 480 мг назначают при угрожающих жизни тяжелых аритмиях в случаях, когда потенциальная польза выше риска возникновения побочных действий, особенно проаритмогенного действия.

У больных с функциональными нарушениями почек есть риск развития кумуляции, из-за чего нужно контролировать клиренс креатинина и частоту сердечных сокращений (не ниже 50 ударов в минуту). Дозу СотаГЕКСАЛа следует уменьшать при уровне креатинина сыворотки более 120 мкмоль/л.

При тяжелой степени почечной недостаточности следует проводить регулярный контроль концентрации препарата в сыворотке крови и ЭКГ.

Продолжительность лечебного курса определяется врачом.

В случаях, если больной забыл вовремя принять таблетку, принимать дополнительное количество препарата в следующий раз не следует.

Побочные действия

• Сердечно-сосудистая система: обморок, одышка, сердцебиение, брадикардия, загрудинная боль, усиление симптомов сердечной недостаточности, AV-блокада, отеки, аритмогенное действие, снижение артериального давления; редко – усиление приступов стенокардии;
• Центральная нервная система: нарушения сна (бессонница или сонливость), чувство тревоги, головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, состояние подавленности, тремор, изменения настроения, депрессия, астения, парестезии в конечностях;
• Эндокринная система: гипогликемия (чаще всего у больных с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении диет);
• Мочеполовая система: понижение потенции;
• Дыхательная система: бронхоспазм (особенно при нарушении легочной вентиляции);
• Пищеварительная система: метеоризм, рвота, боль в животе, тошнота, диарея, сухость во рту, запор;
• Органы чувств: уменьшение слезоотделения, нарушения зрения, воспаление роговицы и конъюнктивы (нужно учитывать при ношении контактных линз), нарушение вкусовых ощущений, слуха;
• Дерматологические реакции: крапивница, кожная сыпь, псориазоформный дерматоз, покраснение, алопеция, зуд;
• Лабораторные показатели: увеличенные результаты при фотометрическом анализе мочи на метанефрин;
• Прочие: судороги, мышечная слабость, похолодание конечностей, лихорадка.

Особые указания

СотаГЕКСАЛ следует принимать под контролем частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления и ЭКГ. Суточную дозу следует уменьшить при выраженном понижении артериального давления или урежении ЧСС.

Отмену терапии необходимо проводить постепенно под наблюдением лечащего врача (особенно после продолжительного приема).

Применять СотаГЕКСАЛ не следует больным с гипомагниемией или гипокалиемией (до коррекции имеющихся нарушений). Эти состояния могут повышать вероятность возникновения аритмии типа «пируэт» и увеличивать степень удлинения интервала QT. Необходимо контролировать электролитный баланс и кислотно-щелочное состояние у пациентов с длительной или тяжелой диареей и у больных, получающих препараты, вызывающие понижение содержания калия и/или магния в организме.

При назначении бета-адреноблокаторов больным, получающим гипогликемические препараты, нужно соблюдать осторожность, поскольку во время продолжительных перерывов в приеме пищи возможно развитие гипогликемии, причем такие ее симптомы, как тремор или тахикардия могут маскироваться за счет действия препарата.

Соталол при тиреотоксикозе может маскировать некоторые клинические симптомы тиреотоксикоза (например, тахикардию). Резкая отмена терапии у пациентов с тиретоксикозом противопоказана, поскольку это может усилить симптоматику заболевания.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении СотаГЕКСАЛа с некоторыми лекарственными средствами могут возникать нежелательные эффекты:

• Антиаритмические средства класса I A (особенно хинидинового типа: прокаинамид, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон): возможно развитие выраженного удлинения интервала QT;
• Блокаторы медленных кальциевых каналов типа дилтиазема и верапамила: возможно понижение величины артериального давления. Нужно избегать внутривенного введения этих лекарственных средств во время применения соталола (кроме случаев неотложной медицины);
• Норадреналин или ингибиторы моноаминоксидазы, а также резкая отмена клонидина: возможно развитие артериальной гипертензии (отмену клонидина нужно проводить постепенно и только спустя несколько дней после окончания приема СотаГЕКСАЛа);
• Нифедипин и другие производные 1,4-дигидропиридина: возможно понижение величины артериального давления;
• Средства для ингаляционного наркоза, включая тубокурарин: увеличение риска развития артериальной гипотензии и угнетения функции миокарда;
• Бета-адреноблокаторы: возможно потенцирование артериальной гипертензии отмены, возникающей после прекращения приема клонидина;
• Антигипертензивные и опиоидные средства, трициклические антидепрессанты, фенотиазины, барбитураты, вазодилататоры и диуретики: возможно резкое понижение артериального давления;
• Резерпин, клонидин, альфа-метилдопа, гуанфацин и сердечные гликозиды: возможно замедление проведения возбуждения в сердце и развитие выраженной брадикардии;
• Калийвыводящие диуретики (например, гидрохлоротиазид, фуросемид): возможно возникновение аритмии, связанной с гипокалиемией;
• Инсулин или другие пероральные гипогликемические средства, в особенности, при физической нагрузке: возможно усиление гипогликемии и проявления ее симптомов (тремор, учащенный пульс, повышенная потливость). При сахарном диабете необходимо провести коррекцию доз гипогликемических препаратов и/или инсулина.

При одновременном применении с СотаГЕКСАЛом могут потребоваться более высокие дозы таких бета-адреномиметиков, как сальбутамол, изопреналин и тербуталин.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 5 лет.