Страттера – симпатомиметик центрального действия, являющийся высокоселективным мощным ингибитором пресинаптических переносчиков норадреналина.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма Страттеры – капсулы: размер №3, твердые желатиновые, непрозрачные (14 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 или 2 упаковки; 7 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 упаковка). Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.
Действующее вещество препарата – атомоксетина гидрохлорид (эквивалентен атомоксетину). Его содержание:
- Капсулы белые/белые, с нанесенными идентификационным кодом «Lilly 3227» и дозировкой «10 mg» – 10 мг;
- Капсулы желтые/белые, с нанесенными идентификационным кодом «Lilly 3238» и дозировкой «18 mg» – 18 мг;
- Капсулы синие/белые, с нанесенными идентификационным кодом «Lilly 3228» и дозировкой «25 mg» – 25 мг;
- Капсулы синие/синие, с нанесенными идентификационным кодом «Lilly 3229» и дозировкой «40 mg» – 40 мг;
- Капсулы синие/желтые, с нанесенными идентификационным кодом «Lilly 3239» и дозировкой «60 mg» – 60 мг.
Вспомогательные компоненты: крахмал прежелатинизированный и диметикон.
Состав оболочки:
- Капсулы 10 мг: желатин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид;
- Капсулы 18 мг: желатин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид, краситель железа оксид желтый;
- Капсулы 25 мг: желатин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид, краситель индигокармин;
- Капсулы 40 мг: желатин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид, краситель индигокармин;
- Капсулы 60 мг: желатин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид, красители железа оксид желтый и индигокармин.
Показания к применению
Страттера применяется для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.
Противопоказания
Абсолютные:
- Тяжелые поражения сердца;
- Закрытоугольная глаукома;
- Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы и период 2 недели после их отмены;
- Повышенная чувствительность к препарату.
Относительные (требуется особая осторожность):
- Наследственное, врожденное или приобретенное удлинение интервала QT;
- Тахикардия;
- Артериальная гипертензия;
- Состояния, которые могут приводить к артериальной гипотензии;
- Сердечно-сосудистые заболевания;
- Внезапная сердечная смерть в семейном анамнезе;
- Судорожные припадки в анамнезе;
- Нарушение мозгового кровообращения;
- Тяжелые физические перегрузки;
- Одновременное применение психостимуляторов.
Клинического опыта применения Страттеры во время беременности недостаточно, чтобы оценить степень его безопасности, поэтому в этот период препарат может быть назначен только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальные риски для плода.
Выделяется ли атомоксетин с грудным молоком, не установлено, поэтому при назначении препарата кормящей матери необходимо соблюдать осторожность.
Способ применения и дозировка
Страттеру следует принимать внутрь 1 раз в сутки, в утреннее время, независимо от приема пищи.
Капсулы необходимо глотать целиком, их нельзя вскрывать, поскольку при попадании в глаза атомоксетин вызывает раздражение. Если это все же произошло, нужно немедленно промыть глаза водой и обратиться к врачу. Также нужно вымыть руки и другие контактные поверхности.
Начальная рекомендуемая суточная доза для детей и подростков с массой тела менее 70 кг составляет 0,5 мг/кг. Не ранее чем через 3 дня дозу увеличивают примерно до 1,2 мг/кг для достижения терапевтической. Если улучшение не наблюдается, через 2-4 недели после начала лечения общую суточную дозу можно увеличить до максимальной, составляющей 1,8 мг/кг.
Средняя рекомендуемая поддерживающая доза – 1,2 мг/кг, максимально допустимая – 1,8 мг/кг или 120 мг. Безопасность применения более высоких доз у детей и подростков с весом до 70 кг систематически не оценивалась.
Начальная суточная доза для взрослых, подростков и детей с массой тела более 70 кг составляет 40 мг. Не ранее чем через 3 дня ее увеличивают до достижения терапевтической суточной дозы, составляющей примерно 80 мг. Если улучшение состояния не наблюдается, через 2-4 недели после начала приема препарата общую суточную дозу можно увеличить до максимальной 120 мг.
Средняя поддерживающая доза – 80 мг, максимально допустимая – 120 мг. Безопасность применения разовой дозы более 120 мг и общей суточной больше 150 мг у взрослых, подростков и детей с весом более 70 кг систематически не оценивалась.
Пациентам с умеренными нарушениями функции печени (соответствующими классу B по шкале Чайлд-Пью) и начальную, и поддерживающую дозу снижают до 50% от обычной рекомендованной, пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (соответствующими классу C по шкале Чайлд-Пью) – до 25% от обычной дозы.
В случае развития нежелательных реакций при приеме Страттеры 1 раз в сутки, общую дозу можно делить на 2 приема – утром и поздно днем либо рано вечером.
Побочные действия
У детей и подростков:
- Пищеварительная система: очень часто – боль в животе (включая боль и дискомфорт в эпигастрии, дискомфорт в животе и области желудка), снижение аппетита, рвота; часто – запор, тошнота, анорексия, диспепсия. Эти побочные явления в основном легкой и средней степени выраженности, носят временный характер и обычно не требуют отмены препарата;
- Сердечно-сосудистая система: редко – синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения;
- Центральная нервная система: очень часто – сонливость (включая седативное действие); часто – головокружение, колебания настроения; раздражительность; иногда – раннее утреннее пробуждение;
- Дерматологические реакции: часто – сыпь, дерматит; иногда – зуд;
- Орган зрения: часто – мидриаз;
- Прочие: часто – снижение массы тела, утомляемость, грипп; иногда – слабость.
У взрослых:
- Пищеварительная система: очень часто – тошнота, сухость во рту, снижение аппетита; часто – диспепсия, запор, метеоризм, боль в животе (включая боль и дискомфорт в эпигастрии, дискомфорт в животе и области желудка);
- Центральная нервная система: очень часто – бессонница (включая затруднение засыпания, нарушения сна среди ночи); часто – головокружение, синусная головная боль, нарушение качества сна, снижение либидо; иногда – раннее утреннее пробуждение;
- Сердечно-сосудистая система: часто – приливы крови к лицу, тахикардия, ощущение сердцебиения; иногда – ощущение холода в ногах; очень редко – периферические сосудистые реакции и/или синдром Рейно, риск рецидива синдрома Рейно;
- Мочевыделительная система: часто – затрудненное мочеиспускание, дизурия;
- Половая система: часто – нарушение менструального цикла, дисменорея, эректильная дисфункция, нарушение эрекции, отсутствие эякуляции, нарушение эякуляции, нарушение оргазма; очень редко – болезненная или продолжительная эрекция;
- Кожа и подкожная клетчатка: часто – повышенная потливость, дерматит;
- Прочие: часто – озноб, сонливость, слабость, снижение массы тела.
Очень редко у пациентов, принимающих Страттеру, отмечались аллергические реакции в виде сыпи, крапивницы, ангионевротического отека.
Особые указания
Лечение Страттерой должно проводиться под тщательным контролем врача, имеющего опыт работы с пациентами, у которых диагностирован синдром дефицита внимания с гиперактивностью.
При необходимости прекращения терапии препарат можно отменять резко, постепенное снижение дозы не требуется.
Такие симптомы СДВГ, как гиперактивность и нарушение внимания (выявленные более чем в одной социальной среде, например, и дома, и в школе), могут проявляться недостаточностью концентрации, чрезмерной нетерпеливостью, отвлекаемостью, неусидчивостью, неорганизованностью, импульсивностью и другими схожими расстройствами поведения. Диагноз синдром дефицита внимания с гиперактивностью должен соответствовать критериям МКБ-10 (международной классификации болезней 10-го пересмотра).
Сообщалось о редких случаях серьезных повреждений печени у пациентов, получавших атомоксетин, поэтому при появлении желтухи или получении лабораторных показателей, свидетельствующих о нарушении функции печени, препарат следует отменить. Прекратить лечение необходимо и в случае развития судорожных припадков, если они не могут быть объяснены иными причинами.
В клинических исследованиях применения Страттеры у детей и подростков повышался риск развития суицидальных мыслей. Имеется сообщение об одной попытке суицида, завершенных суицидов не было.
Всем пациентам, проходящим курс терапии в связи с СДВГ, необходимо наблюдение в отношении появления у них враждебности, агрессивного поведения, тревоги, ажитации, бессонницы, раздражительности, панических атак, акатизии, импульсивности.
Родители и близкие люди должны быть предупреждены о необходимости тщательно следить за пациентом на предмет появления вышеописанных симптомов и суицидальных мыслей у детей и подростков, принимающих Страттеру, и немедленно сообщать об этом лечащему врачу.
Препарат может вызывать сонливость, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Атомоксетин может усиливать действие на сердечно-сосудистую систему агонистов бета2-адренорецепторов, поэтому подобную комбинацию следует применять с осторожностью.
При одновременном применении со Страттерой препаратов, способствующих удлинению интервала QT (нейролептиков, трициклических антидепрессантов, антиаритмиков, лития карбоната, эритромицина, моксифлоксацина), ингибиторов CYP2D6 и диуретиков возрастает риск увеличения продолжительности интервала QT.
Пациентам, получающим ингибиторы CYP2D6, рекомендуется постепенное титрование дозы атомоксетина.
Осторожность необходимо соблюдать при применении Страттеры с препаратами, влияющими на артериальное давление, а также понижающими порог судорожной активности (нейролептиками, антидепрессантами, трамадолом и мефлохином).
При комбинации атомоксетина с лекарственными средствами, влияющими на секрецию норадреналина, возможен синергизм фармакологического эффекта.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре 15-25 °С в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года.
