Сумамед форте

Сумамед форте – антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов (азалид).

Форма выпуска и состав

Сумамед форте выпускается в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл: белого или желтовато-белого, с ароматом клубники, малины или банана; готовая суспензия однородная по структуре, белого или желтовато-белого цвета с запахом клубники, малины или банана.

Упаковка препарата – непрозрачные белые флаконы из полиэтилена высокой плотности объемом 50 мл или 100 мл. В одном флаконе содержится 29,295 г (30 мл) порошка с ароматом клубники; 35,573 г (37,5 мл) порошка с ароматом малины или 16,74 г (15 мл) порошка с ароматом банана. Препарат с ароматом банана упаковывают во флаконы объемом 50 мл, а с ароматом клубники и малины – во флаконы объемом 100 мл. Каждый флакон вместе со шприцем и/или мерной ложкой для дозирования суспензии помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению Сумамеда форте.

Состав на 1 г порошка:

• действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 47,79 мг (соответствует 50,094 мг азитромицина дигидрата);
• вспомогательные компоненты: натрия фосфат, сахароза, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, малиновый ароматизатор (для порошка с ароматом малины), ванильный и банановый ароматизаторы (для порошка с ароматом банана), клубничный ароматизатор (для порошка с ароматом клубники).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сумамед форте – это макролидный антибиотик (азалид) бактериостатического действия. Обладает широким спектром противомикробной активности. Азитромицин подавляет синтез белка в клетках микробов. Он связывается с 50S-субъединицей рибосомы, угнетая тем самым фермент пептидтранслоказу на этапе трансляции и подавляя синтез белка. В результате такого механизма замедляется размножение и рост бактериальных клеток. В больших концентрациях азитромицин действует бактерицидно.

Сумамед форте активен в отношении следующих микроорганизмов:

• аэробные грамотрицательные бактерии: Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Legionella pneumophila и Neisseria gonorrhoeae;
• аэробные грамположительные бактерии: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (штаммы, чувствительные к пенициллину) и Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину);
• анаэробные бактерии: Porphyromonas spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens и Prevotella spp.;
• другие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae, Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, Chlamydia psittaci и Chlamydia pneumoniae.

Грамположительные аэробные бактерии Streptococcus pneumoniae (штаммы, резистентные к пенициллину, а также штаммы со средней чувствительностью к пенициллину) могут развивать устойчивость к препарату.

Природной резистентностью к азитромицину обладают анаэробные бактерии вида Bacteroides fragilis и грамположительные аэробные микроорганизмы таких видов, как Staphylococcus epidermidis и Staphylococcus aureus (штаммы, устойчивые к метициллину) и Enterococcus faecalis.

Имеются сообщения о случаях перекрестной резистентности между Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (в том числе метициллин-устойчивыми штаммами), Streptococcus pneumoniae и Enterococcus faecalis к азитромицину, эритромицину, линкозамидам и другим макролидам.

Фармакокинетика

Через 2–3 часа после приема антибиотика в плазме крови отмечается максимальная концентрация азитромицина. Биодоступность действующего вещества – 37%.

Связь с плазменными белками обратно пропорциональна концентрации азитромицина в крови и составляет от 12 до 52%. Объем распределения равен 31,1 л/кг. Азитромицин проникает через клеточные мембраны, поэтому эффективен при инфекционных заболеваниях, вызванных внутриклеточными микроорганизмами. Он транспортируется к месту инфекции макрофагами, полиморфноядерными лейкоцитами и фагоцитами, а затем высвобождается в очагах скопления бактериальных клеток. Препарат легко проходит через гистогематические барьеры и проникает в ткани. Концентрация азитромицина в клетках и тканях в 50 раз выше плазменной концентрации, а в инфекционных очагах – примерно на 24–34% больше, чем в тканях, свободных от бактерий.

Азитромицин деметилируется в тканях печени и теряет свою активность. Период полувыведения длительный – от 2 до 4 дней. Лечебная концентрация препарата сохраняется в крови от 5 до 7 дней после применения последней дозы. Около 50% выводится кишечником и 12% – почками. Основная масса азитромицина выводится в неизмененном виде.

Период полувыведения препарата удлиняется на 33% у больных с тяжелой недостаточностью функции почек (если клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Показания к применению

Сумамед форте применяют для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, возбудителями которых являются микроорганизмы, чувствительные к азитромицину:

• инфекции ЛОР-органов и верхних отделов дыхательных путей (синусит, тонзиллит/фарингит, средний отит;
• инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, внебольничная пневмония, обострение хронического бронхита);
• начальная стадия клещевого боррелиоза (болезни Лайма), мигрирующая эритема;
• инфекции мягких тканей и кожи (вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, рожа).

Противопоказания

Абсолютные:

• тяжелые нарушения функции печени;
• непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточность фермента изомальтазы-сахаразы;
• одновременное применение с эрготамином и дигидроэрготамином;
• детский возраст до полугода (6 месяцев);
• гиперчувствительность к основному или вспомогательным ингредиентам препарата, а также эритромицину и другим кетолидам или макролидам.

Относительные (Сумамед форте применяют с осторожностью):

• легкие и умеренные нарушения функции печени;
• нарушения водно-электролитного баланса (особенно гипомагниемия или гипокалиемия);
• терминальная почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин);
• сердечная недостаточность тяжелой степени;
• приобретенное или врожденное удлинение интервала QT;
• сердечные аритмии;
• клинически значимая брадикардия;
• сахарный диабет;
• одновременное применение с антиаритмическими препаратами класса IA и класса III, терфенадином, фторхинолонами, цизапридом, антидепрессантами, антипсихотическими средствами, варфарином и дигоксином.

Сумамед форте: инструкция по применению (дозировка и способ)

Сумамед форте принимают внутрь один раз в сутки отдельно от приема пищи (за 1 час до или через 2 часа после еды). Суспензию необходимо запивать водой, чтобы проглотить остатки препарата полностью.

Содержимое флакона следует тщательно взбалтывать до получения однородной суспензии перед каждым применением. Если после встряхивания флакона прошло более 20 минут и требуется набрать необходимый объем препарата, суспензию необходимо взболтать снова и отобрать нужный объем.

Рассчитанную дозу отмеряют с помощью мерной ложки вместимостью 2,5 мл или 5 мл, либо шприца для дозирования вместимостью 5 мл и ценой деления 1 мл, вложенных в пачку из картона вместе с флаконом и инструкцией.

После каждого использования мерную ложку и шприц (в разобранном виде) необходимо промыть проточной водой, высушить и хранить в сухом месте до тех пор, пока они не понадобятся для следующего приема Сумамеда форте.

Для приготовления суспензии номинальным объемом 15 мл к содержимому флакона с помощью шприца для дозирования аккуратно добавляют 9,5 мл чистой кипяченой воды. Затем флакон взбалтывают до образования однородной суспензии. Полученный объем суспензии будет составлять около 20 мл (приблизительно на 5 мл больше номинального объема). Это необходимо для компенсации неизбежных потерь препарата при его дозировании. Готовую суспензию следует хранить не более 5 дней при комнатной температуре, не превышающей 25 °C.

Для приготовления суспензии номинальным объемом 30 мл к содержимому флакона добавляют 16,5 мл воды и взбалтывают до образования однородной суспензии. Полученный объем суспензии будет составлять около 35 мл (приблизительно на 5 мл больше номинального объема). Это необходимо для компенсации неизбежных потерь препарата при его дозировании. Готовую суспензию следует хранить не более 10 дней при комнатной температуре, не превышающей 25 °C.

Для приготовления суспензии номинальным объемом 37,5 мл к содержимому флакона добавляют 20 мл воды и тщательно взбалтывают до образования однородной суспензии. Полученный объем суспензии будет составлять около 42,5 мл (приблизительно на 5 мл больше номинального объема). Это необходимо для компенсации неизбежных потерь препарата при его дозировании. Готовую суспензию следует хранить не более 10 дней при комнатной температуре, не превышающей 25 °C.

Рекомендуемая доза Сумамеда форте при инфекционно-воспалительных заболеваниях дыхательных путей, мягких тканей и кожи составляет 10 мг/кг массы тела один раз в сутки на протяжении 3 дней (суммарная курсовая доза – 30 мг/кг массы тела).

В зависимости от массы тела для детей Сумамед форте используют в следующих разовых дозах:

• дети с массой тела от 10 до 14 кг – 100 мг (2,5 мл суспензии);
• дети с массой тела от 15 до 24 кг – 200 мг (5 мл суспензии);
• дети с массой тела от 25 до 34 кг – 300 мг (7,5 мл суспензии);
• дети с массой тела от 35 до 44 кг – 400 мг (10 мл суспензии);
• дети с массой тела более 45 кг – 500 мг (12,5 мл суспензии) (доза, назначаемая взрослым пациентам).

Пациентам с фарингитом/тонзиллитом, вызванными Streptococcus pyogenes, Сумамед форте назначают в суточной дозе 20 мг/кг массы тела в течение 3 дней (суммарная курсовая доза составляет 60 мг/кг). Максимальная суточная доза азитромицина – 500 мг.

При мигрирующей эритеме и болезни Лайма в первый день лечения назначают 20 мг/кг массы тела однократно, а затем (2–5 дни) – по 10 мг/кг массы тела в сутки однократно (суммарная курсовая доза составляет 60 мг/кг).

У детей с массой тела до 10 кг следует использовать порошок для приготовления суспензии для приема внутрь Сумамед с концентрацией 100 мг/5 мл.

При нарушениях функции почек (скорость клубочковой фильтрации от 10 до 80 мл/мин), легких или средних нарушениях функции печени, а также у пожилых больных коррекция дозы препарата не требуется. У пациентов пожилого возраста Сумамед форте применяют с осторожностью из-за возможного наличия проаритмогенных факторов, повышающих риск развития аритмии типа «пируэт» и сердечной аритмии.

Побочные действия

• сердечно-сосудистая система: нечасто – приливы крови к лицу, ощущение сердцебиения; с неизвестной частотой – желудочковая тахикардия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, снижение артериального давления, аритмия типа «пируэт»;
• пищеварительная система: очень часто – жидкий стул; часто – боль в животе, рвота и тошнота; нечасто – диспепсические расстройства, сухость слизистой ротовой полости, увеличение секреции слюнных желез, отрыжка, гастрит, язвы на слизистой оболочке полости рта, дисфагия, метеоризм, вздутие живота, запор; очень редко – панкреатит, изменение цвета языка;
• дыхательная система: нечасто – носовое кровотечение, одышка;
• желчевыводящие пути и печень: нечасто – гепатит; редко – холестатическая желтуха, нарушения функции печени; с неизвестной частотой – некроз печени, печеночная недостаточность, острая дистрофия печени;
• нервная система: часто – головная боль; нечасто – нарушение вкуса, сонливость, нервозность, головокружение, бессонница, парестезии; редко – двигательное беспокойство; с неизвестной частотой – тревога, потеря вкусовых ощущений, извращенное обоняние или потеря обоняния, обморок, миастения, тревога, психомоторная гиперактивность, бред, агрессия, судороги, пониженная чувствительность к раздражителям, галлюцинации;
• органы чувств: нечасто – расстройство слуха, нарушение зрения, вертиго; с неизвестной частотой – шум в ушах и/или глухота;
• мочевыделительная система: нечасто – боль в области почек, нарушение процесса мочеиспускания; с неизвестной частотой – острая почечная недостаточность и интерстициальный нефрит;
• лимфатическая система и кровь: нечасто – снижение числа нейтрофилов, лейкоцитов и эозинофилов; очень редко – гемолитическая анемия, снижение числа тромбоцитов;
• опорно-двигательный аппарат: нечасто – боль в шее и спине, миалгия, остеоартрит; с неизвестной частотой – артралгия;
• обмен веществ и питание: нечасто – анорексия;
• половая система: нечасто – нерегулярные маточные кровотечения, нарушение функции яичек;
• кожа и подкожные ткани: нечасто – дерматит, сыпь на коже, крапивница, потливость, сухость кожи, зуд; редко – повышенная чувствительность к солнечным лучам; с неизвестной частотой – мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз;
• аллергические реакции: нечасто – гиперчувствительность, отек Квинке; с неизвестной частотой – анафилактические реакции;
• инфекционные заболевания: нечасто – фарингит, ринит, респираторные заболевания, кандидоз (в том числе слизистой ротовой полости и гениталий), гастроэнтерит, пневмония; очень редко – псевдомембранозный энтероколит;
• данные лабораторных исследований: часто – повышение количества базофилов, моноцитов, эозинофилов и нейтрофилов, снижение числа лимфоцитов и плазменной концентрации бикарбонатов; нечасто – повышение плазменных концентраций мочевины, билирубина, креатинина, глюкозы, бикарбонатов и хлора, повышение активности ферментов печени и щелочной фосфатазы, изменение содержания натрия и калия в плазме крови, повышение гематокрита, увеличение числа тромбоцитов;
• прочие реакции: нечасто – отек лица, периферические отеки, ощущение усталости, астения, боль в груди, недомогание, лихорадка.

Передозировка

Симптомы передозировки Сумамеда форте аналогичны возможным побочным эффектам, возникающим во время лечения препаратом. Так, у пациента может наблюдаться тяжелая тошнота, рвота, временная потеря слуха и жидкий стул.

Пострадавшему следует дать активированный уголь, а затем провести необходимое симптоматическое лечение с обязательным контролем жизненно важных функций.

Особые указания

Пациенты с сахарным диабетом и лица, соблюдающие низкокалорийную диету, должны учитывать, что в состав Сумамеда форте входит сахароза (0,32 хлебных единиц на 5 мл суспензии).

При пропуске приема очередной дозы необходимо как можно раньше принять пропущенную дозу, а последующие дозы принимать с перерывом не менее 24 часов.

В связи с возможным развитием тяжелой печеночной недостаточности и острой дистрофии печени Сумамед форте с осторожностью применяют у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени.

При симптомах нарушения функции печени (потемнение мочи, быстро нарастающая астения, склонность к кровотечениям, желтуха, печеночная энцефалопатия) лечение препаратом следует прекратить и исследовать функциональное состояние печени.

Во время терапии азитромицином, как и в случае применения других антибактериальных средств, необходимо регулярно обследовать пациента на наличие невосприимчивых штаммов и признаки возникновения суперинфекций, в том числе грибковых.

Сумамед форте не рекомендуется применять длительно, так как фармакокинетика препарата позволяет использовать простой и короткий режим дозирования.

Продолжительная терапия может приводить к развитию псевдомембранозного колита (возбудителем является Clostridium difficile) в виде легкой диареи или тяжелого колита. При возникновении диареи, вызванной приемом антибиотиков, а также спустя 2 месяца после окончания лечения необходимо исключить псевдомембранозный колит. Не рекомендуется использовать лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

На фоне применения азитромицина возможно обострение миастении или развитие миастенического синдрома.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Если во время приема Сумамеда форте возникают нежелательные побочные явления со стороны органа зрения или нервной системы, следует с особой осторожностью подойти к выполнению видов работ, требующих высокой концентрации внимания и быстрой психомоторной реакции.

Применение при беременности и лактации

Беременным женщинам Сумамед форте можно принимать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

На период лечения препаратом грудное вскармливание необходимо временно приостановить.

Применение в детском возрасте

Противопоказан Сумамед форте для детей в возрасте до 6 месяцев. В детском возрасте от 6 месяцев и старше рекомендуется прием азитромицина в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл или в форме таблеток 125 мг.

При нарушениях функции почек

Сумамед форте противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек. В случае легких или умеренных нарушений функции почек азитромицин применяют с осторожностью.

При нарушениях функции печени

Сумамед форте противопоказан лицам с тяжелыми нарушениями функции печени. При умеренных или легких нарушениях функции печени использование препарата возможно, но с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Азитромицин взаимодействует со многими веществами и препаратами, изменяя их фармакодинамические или фармакокинетические свойства, а также меняет свои параметры фармакокинетики под влиянием некоторых лекарственных средств:

• антацидные препараты: антациды снижают максимальную концентрацию азитромицина в плазме на 30%, не влияя на его биодоступность. Рекомендуется принимать Сумамед форте за 1 час до или через 2 часа после данных средств или еды;
• дигоксин: возможно повышение сывороточной концентрации дигоксина;
• зидовудин: азитромицин влияет на выведение почками зидовудина либо его глюкуронидного метаболита, но это воздействие незначительно и не имеет клинического значения;
• аторвастатин и другие статины: зарегистрированы отдельные случаи развития рабдомиолиза у пациентов, получавших данную комбинацию препаратов;
• пероральные антикоагулянты непрямого действия: возможно потенцирование антикоагулянтного эффекта;
• циклоспорин: выявлено достоверное повышение максимальной плазменной концентрации циклоспорина;
• флуконазол: наблюдается незначительное снижение максимальной концентрации азитромицина в плазме крови;
• нелфинавир: повышается равновесная концентрация азитромицина в сыворотке крови, но это не требует изменения дозы и не приводит к возникновению побочных эффектов;
• рифабутин: зарегистрированы случаи нейтропении, однако причинно-следственная связь между комбинированным лечением данными препаратами и нейтропенией достоверно не установлена;
• терфенадин: возможно удлинение интервала QT и развитие аритмии;
• алкалоиды спорыньи: существует теоретическая возможность появления эрготизма, поэтому данная комбинация не рекомендуется.

Азитромицин не оказывает существенного влияния на плазменные концентрации, скорость выведения и другие фармакокинетические параметры цетиризина, диданозина, карбамазепина, циметидина, эфавиренза, индинавира, метилпреднизолона, силденафила, теофиллина, триазолама/мидазолама и триметоприма/сульфаметоксазола.

Аналоги

Аналогами Сумамеда форте являются Азивок, Азитрокс, АзитРус форте, Зиромин, Зитролид, Зитроцин, Сумамед, Сумамокс, Сумаклид, Хемомицин, Экомед и др.

Сроки и условия хранения 

Беречь от детей. Хранить при температуре не более 25 °С.

Срок годности препарата – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Сумамеде форте

Одним из главных достоинств антибиотика, по словам пациентов, является его эффективность и широкий спектр действия. Препарат помогает при бронхитах, трахеитах, инфекционно-воспалительных заболеваниях нижних дыхательных путей даже в очень тяжелых случаях. По отзывам, Сумамед форте обладает приятным вкусом, его с удовольствием пьют даже маленькие дети. Препарат нужно принимать только один раз в сутки. Суспензию легко приготовить и можно хранить при комнатной температуре. Мерный шприц или мерная ложка облегчают дозирование средства. Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, а также аллергические реакции развиваются редко.

У некоторых пациентов после курса лечения ухудшилось состояние кожи, развился дисбактериоз, поэтому сами больные отмечают необходимость применения пробиотиков во время лечения.

Цена на Сумамед форте в аптеках

Стоимость порошка для приготовления суспензии для приема внутрь Сумамед форте 200 мг/5 мл (во флаконах по 35,57 г, с ароматом малины) составляет от 555 до 620 руб.

Цена на Сумамед форте 200 мг/5 мл (во флаконах по 16,74 г, с ароматом банана) в среднем составляет 340–360 руб.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл (во флаконах по 29,3 г, с ароматом клубники) можно купить за 530–540 руб.