Сумамед

Сумамед – антибактериальный препарат из группы макролидов.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Сумамеда:

• Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: порошок белого или почти белого цвета (во флаконах из бесцветного стекла, в картонной пачке 5 флаконов);
• Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой голубого цвета, на одной стороне гравировка «PLIVA», на другой – дозировка («125» или «500»); на изломе – от белого до почти белого цвета (таблетки 125 мг – по 6 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер; таблетки 500 мг – по 3 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
• Капсулы: №1, твердые желатиновые, с голубым корпусом и синей крышечкой; содержимое – уплотненная масса, распадающаяся при нажатии, или порошок от белого до светло-желтого цвета (по 6 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
• Порошок для приготовления пероральной суспензии: гранулированный, от белого до светло-желтого цвета, с запахом банана и вишни; готовая суспензия – однородная, от белого до светло-желтого цвета, с запахом банана и вишни (по 20,925 г во флаконах из полиэтилена высокой плотности объемом 50 мл, в картонной пачке 1 флакон в комплекте с дозировочным шприцем и/или двусторонней мерной ложкой).

Состав лиофилизата для приготовления раствора для инфузий (в 1 флаконе):

• Действующее вещество: азитромицин (в форме дигидрата) – 500 мг;
• Вспомогательные компоненты: натрия гидроксид, лимонной кислоты моногидрат.

Состав 1 таблетки:

• Действующее вещество: азитромицин (в форме дигидрата) – 125 или 500 мг;
• Вспомогательные компоненты: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кальция гидрофосфат безводный, натрия лаурилсульфат, крахмал кукурузный, магния стеарат;
• Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полисорбат 80, тальк, краситель индигокармин (Е132).

Состав 1 капсулы:

• Действующее вещество: азитромицин (в форме дигидрата) – 250 мг;
• Вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия лаурилсульфат;
• Состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), индигокармин, а также серы диоксид 2000 ppm в качестве консерванта.

Состав порошка для приготовления пероральной суспензии (в 1 г):

• Действующее вещество: азитромицин (в форме дигидрата) – 23,895 мг;
• Вспомогательные компоненты: натрия фосфат, камедь ксантановая, гипролоза, сахароза, кремния диоксид коллоидный, ароматизаторы вишневый, банановый и ванильный.

Показания к применению

В виде инфузии Сумамед назначают для лечения следующих заболеваний:

• Тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза (сальпингит и эндометрит), вызванные Mycoplasma homini и Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis;
• Тяжелая внебольничная пневмония, вызванная Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae или Staphylococcus aureus.

Внутрь препарат назначают при инфекционно-воспалительных заболеваниях, возбудителями которых являются чувствительные к азитромицину микроорганизмы:

• Инфекции ЛОР-органов и верхних дыхательных путей: тонзиллит, фарингит, средний отит, синусит;
• Инфекции нижних дыхательных путей: пневмония, острый бронхит, хронический бронхит в стадии обострения, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями;
• Инфекции мягких тканей и кожи: вторично инфицированные дерматозы, импетиго, рожа;
• Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема;
• Вульгарные угри средней степени тяжести (только для таблеток);
• Инфекции мочеполовых путей (цервицит и уретрит), вызванные Chlamydia trachomatis (только для капсул и таблеток).

Противопоказания

Все лекарственные формы Сумамеда противопоказаны в следующих случаях:

• Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 40 мл/минуту);
• Тяжелые нарушения функции печени (класс C в соответствии со шкалой Чайлд-Пью);
• Период лактации;
• Одновременное применение эрготамина или дигидроэрготамина;
• Повышенная чувствительность к эритромицину, кетолидам или другим антибиотикам группы макролидов;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Что касается применения Сумамеда в педиатрии: внутривенные инфузии противопоказаны детям и подросткам до 18 лет, суспензию (которую готовят из порошка) не назначают детям до 6 месяцев, таблетки 125 мг – до 3 лет, таблетки 500 мг и капсулы – детям до 12 лет с массой тела менее 45 кг.

Во время беременности препарат может быть назначен только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.

Особое наблюдение в период лечения необходимо в следующих случаях:

• Нарушения функции почек и печени легкой и средней степени тяжести;
• Миастения;
• Наличие проаритмогенных факторов (особенно у пожилых людей) – врожденного или приобретенного удлинения интервала QT;
• Клинически значимая брадикардия, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность;
• Нарушения водно-электролитного баланса, особенно гипомагниемия и гипокалиемия;
• Одновременное применение циклоспорина, варфарина, дигоксина, терфенадина, цизаприда, антидепрессантов (циталопрама), антипсихотических препаратов (пимозида), фторхинолонов (моксифлоксацина, левофлоксацина), антиаритмических средств классов IA (хинидина, прокаинамида) и III (соталола, дофетилида, амиодарона).

Способ применения и дозировка

Раствор Сумамед вводят только внутривенно (в/в) капельно: в концентрации 1 мг/мл – в течение 3 часов, в концентрации 2 мг/мл – в течение 1 часа.

Готовится инфузионный раствор в 2 этапа:

1. Приготовление восстановленного раствора. Во флакон с порошком (500 мг) добавляют 4,8 мл стерильной инъекционной воды и тщательно встряхивают до его полного растворения. В 1 мл такого восстановленного раствора содержится 100 мг азитромицина;
2. Разведение восстановленного раствора. Непосредственно перед инфузией во флакон с растворителем (это может быть раствор Рингера, 5% раствор декстрозы или 0,9% раствор натрия хлорида) добавляют восстановленный раствор. Объем растворителя зависит от необходимой концентрации азитромицина: 500 мл – чтобы получить концентрацию 1 мг/мл, 250 мл – 2 мг/мл.

При внебольничной пневмонии Сумамед применяют по 500 мг 1 раз в сутки. Длительность лечения, по решению врача, может составлять от 2 до 5 дней. После окончания в/в введения пациента переводят на пероральный прием препарата в той же дозе до завершения полного курса лечения, составляющего 7-10 дней.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого таза в/в Сумамед вводят по 500 мг 1 раз в сутки в течение 2-5 дней, затем пациента переводят на прием препарата внутрь в суточной дозе 250 мг до завершения полного курса лечения, составляющего 7 дней.

Сроки перехода от в/в введения препарата к его приему внутрь определяет врач на основании данных клинического обследования.

Капсулы, таблетки и приготовленную из порошка суспензию Сумамед следует принимать внутрь 1 раз в сутки, желательно хотя бы за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Рекомендуемые дозы препарата в форме таблеток и капсул для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 45 кг в зависимости от показаний:

• Инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей, а также кожи и мягких тканей: 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней;
• Мигрирующая эритема: 1-й день – 1000 мг, со 2-го по 5-й дни – 500 мг. Курс лечения – 5 дней, суммарная доза – 3000 мг;
• Инфекции мочеполовых путей: 1000 мг однократно;
• Вульгарные угри: 500 мг (в форме таблеток) 1 раз в сутки в течение 3 дней, далее по 500 мг 1 раз в неделю на протяжении 9 недель. Первую еженедельную дозу принимают на 8 день лечения (т.е. через 7 дней после приема первой ежедневной дозы), далее препарат принимают с 7-дневными интервалами. Общая курсовая доза составляет 6000 мг.

Рекомендуемые дозы препарата в форме таблеток и капсул для детей 2-12 лет с массой тела менее 45 кг, а также суспензии для детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет в зависимости от показаний:

• Инфекции ЛОР-органов, дыхательный путей, мягких тканей и кожи: 10 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней. Суммарная курсовая доза составляет 30 мг/кг;
• Фарингит и тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes: 20 мг/кг 1 раз в сутки, но не более 500 мг, в течение 3 дней. Суммарная доза – 60 мг/кг;
• Начальная стадия болезни Лайма: 1-й день – 20 мг/кг в сутки, со 2-го по 5-й дни – 10 мг/кг 1 раз в сутки. Всего за курс лечения – 60 мг/мг.

Таблетки следует глотать не разжевывая.

При назначении курсовой дозы 60 мг/кг детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет для удобства дозирования и приема рекомендуется использовать Сумамед в форме суспензии, приготовленной из порошка. Для детей с массой тела до 15 кг необходимую дозу отмеряют с помощью шприца, с массой тела более 15 кг – мерной ложкой (прилагаются в комплекте).

При назначении Сумамеда в форме таблеток 125 мг в суточной дозе 10 мг/кг детям 2-12 лет с массой тела менее 45 кг препарат дозируют в зависимости от массы тела:

• От 18 кг до 30 кг – 2 шт.;
• От 31 кг до 44 кг – 3 шт.;
• Более 45 кг – дозы, аналогичные взрослым.

При назначении Сумамеда в форме пероральной суспензии в суточной дозе 10 мг/кг детям от 6 месяцев до 3 лет препарат дозируют в следующем соотношении (вес ребенка/количество суспензии):

• 5 кг/2,5 мл;
• 6 кг/3 мл;
• 7 кг/3,5 мл;
• 8 кг/4 мл;
• 9 кг/4,5 мл;
• 10 кг/5 мл.

Правила приготовления и дозирования суспензии: во флакон с порошком при помощи дозировочного шприца добавить 12 мл воды и взболтать до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии получится 25 мл, что примерно на 5 мл превышает номинальный объем (20 мл). Это предусмотрено для того, чтобы компенсировать неизбежные потери при дозировании препарата.

Перед каждым приемом флакон необходимо тщательно взбалтывать.

После приема лекарственного средства ребенку следует дать выпить несколько глотков воды, чтобы он проглотил оставшееся в полости рта количество суспензии.

Побочные действия

• Инфекционные заболевания: нечасто – респираторные заболевания, фарингит, ринит, кандидоз (в том числе гениталий и слизистой оболочки полости рта), гастроэнтерит, пневмония; частота неизвестна – псевдомембранозный колит;
• Нервная система: часто – головная боль; нечасто – парестезия, нарушение вкусовых ощущений, сонливость, нервозность, головокружение, бессонница; редко – ажитация; частота неизвестна – потеря или извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, психомоторная гиперактивность, судороги, миастения, обморок, бред, агрессия, тревога, гипестезия, галлюцинации;
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – приливы крови к лицу, ощущение сердцебиения; частота неизвестна – желудочковая тахикардия, увеличение интервала QT на ЭКГ, снижение артериального давления, аритмия типа пируэт;
• Пищеварительная система: очень часто – диарея; часто – боль в животе, тошнота, рвота; нечасто – гастрит, запор, дисфагия, отрыжка, диспепсия, вздутие живота, метеоризм, сухость слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез, язвы слизистой оболочки полости рта; очень редко – изменение цвета языка, панкреатит;
• Система кроветворения: эозинофилия, нейтропения, лейкопения; очень редко – гемолитическая анемия, тромбоцитопения;
• Печень и желчевыводящие пути: нечасто – гепатит; редко – холестатическая желтуха, нарушение функции печени; частота неизвестна – печеночная недостаточность (в отдельных случаях с летальным исходом в основном в результате тяжелого нарушения функции печени), фульминантный гепатит, некроз печени;
• Мочевыделительная система: нечасто – боль в области почек, дизурия; частота неизвестна – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• Дыхательная система: нечасто – носовое кровотечение, одышка;
• Обмен веществ: нечасто – анорексия;
• Органы зрения и слуха, лабиринтные нарушения: нечасто – нарушение зрения, вертиго, расстройство слуха; частота неизвестна – нарушение слуха, в т.ч. шум в ушах и/или глухота;
• Костно-мышечная система: нечасто – боль в спине и шее, миалгия, остеоартрит; частота неизвестна – артралгия;
• Половая система: нечасто – нарушение функции яичек, метроррагии;
• Кожа и подкожные ткани: нечасто – дерматит, крапивница, сухость кожи, зуд, потливость, сыпь; редко – фотосенсибилизация; частота неизвестна – многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
• Аллергические реакции: нечасто – реакция гиперчувствительности, ангионевротический отек; частота неизвестна – анафилактическая реакция;
• Прочие: нечасто – недомогание, астения, ощущение усталости, боль в груди, отек лица, периферические отеки, лихорадка;
• Местные реакции при в/в введении: часто – боль и воспаление в месте инъекции;
• Лабораторные данные: часто – моноцитофилия, базофилия, нейтрофилия, эозинофилия, лимфопения, увеличение количества тромбоцитов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови, повышение содержания натрия в крови, повышение активности аланинаминотрансферазы, аспарагинаминотрасферазы и щелочной фосфатазы, изменение содержания калия в плазме крови, повышение гематокрита, повышение концентрации билирубина, мочевины, креатинина, глюкозы, хлора в плазме крови.

Особые указания

В случае пропуска очередного приема принять пропущенную дозу следует как можно раньше, а последующие – с интервалами 24 часа.

При умеренных нарушениях функции почек лечение должно проводиться под контролем состояния органа.

Всех пациентов необходимо регулярно обследовать на признаки развития суперинфекций и наличие невосприимчивых микроорганизмов.

При длительном применении Сумамеда есть риск развития псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, проявляющегося как в виде легкой диареи, так и в форме тяжелого колита. В случае развития диареи в период лечения азитромицином, а также спустя 2 месяца после окончания терапии рекомендуется обследовать пациента, чтобы исключить это заболевание.

При назначении Сумамеда в/в пациентам, находящимся на диете, ограничивающей потребление натрия, следует учитывать, что в 1 флаконе лиофилизата содержится 198,3 мг натрия.

Больные сахарным диабетом и пациенты, соблюдающие низкокалорийную диету, должны учитывать, что порошок для приготовления суспензии содержит сахарозу (3,88 г на каждые 5 мл).

В случае развития побочных эффектов со стороны органа зрения и/или нервной системы следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих концентрации внимания и скорости реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении зидовудина азитромицин способствует увеличению концентрации фосфорилированного зидовудина, активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Но клиническое значение этой реакции пока не установлено.

Азитромицин может увеличивать концентрацию дигоксина в сыворотке крови.

Не рекомендуется применять азитромицин одновременно с производными алкалоидов спорыньи, т.к. теоретически возможно возникновение эрготизма.

Имеются отдельные сообщения о случаях развития рабдомиолиза у пациентов, получавших одновременно азитромицин и статины.

Сообщалось об усилении антикоагулянтного действия после одновременного применения азитромицина с антикоагулянтами непрямого действия (производными кумарина). И хотя причинно-следственная связь не установлена, следует регулярно контролировать протромбиновое время в случае применения такой комбинации препаратов.

При сопутствующем назначении циклоспорина следует мониторировать его концентрацию в плазме крови и при необходимости корректировать дозу.

Применение макролидов в комбинации с терфенадином может привести к развитию аритмии и удлинению интервала QT.

Известны случаи развития нейтропении у пациентов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин, однако причинно-следственная связь не установлена.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре, не превышающей 25 °С в месте, недоступном детям.

Срок годности:

• Капсулы – 3 года;
• Лиофилизат – 2 года, изготовленный раствор не подлежит хранению;
• Таблетки – 3 года;
• Порошок – 2 года, изготовленная суспензия хранится 5 дней.